Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dospělých a dospívajících se sezónní alergickou rýmou

30. srpna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intranazálního podávání GW685698X vodného nosního spreje 100 mcg po dobu 14 dnů u dospělých a dospívajících s alergií na rýmu jednou denně

Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost hodnoceného nosního spreje ve srovnání s placebem nosním sprejem při léčbě sezónní alergické rýmy. Alergická rýma je zánětlivé onemocnění horních cest dýchacích, ke kterému dochází po expozici alergenu. Zaměření této studie, sezónní alergická rýma (SAR), je jedním z typů alergické rýmy, která je spouštěna pylem stromů, trav a plevelů. Běžně označovaná jako "senná rýma", je charakterizována kýcháním, ucpaným nosem a svěděním, výtokem z nosu a svědivými, vodnatými, červenými očima.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas.
  • Ambulantní.
  • Ženy musí používat vhodnou antikoncepci.
  • Diagnostika sezónní alergické rýmy.
  • Přiměřená expozice alergenu.
  • Umět dodržovat studijní postupy.
  • Gramotný.

Kritéria vyloučení:

  • Významný doprovodný zdravotní stav.
  • Užívání kortikosteroidů, léků na alergii nebo tabáku.
  • Klinicky významné abnormální EKG.
  • Laboratorní abnormalita.
  • Pozitivní těhotenský test.
  • Alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celou dobu léčby v denních, reflektivních, celkových skóre nosních příznaků.
Průměrná změna denního, reflektivního, celkového skóre očních symptomů od výchozí hodnoty za celou dobu léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celé období léčby v AM, před dávkou, okamžité, celkové skóre nosních příznaků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2005

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFR30003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: FFR30003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: FFR30003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: FFR30003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: FFR30003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: FFR30003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: FFR30003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: FFR30003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit