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Studio in adulti e adolescenti con rinite allergica stagionale

30 agosto 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale una volta al giorno di GW685698X spray nasale acquoso 100 mcg per 14 giorni in soggetti adulti e adolescenti con rinite allergica stagionale

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di uno spray nasale sperimentale rispetto allo spray nasale placebo nel trattamento della rinite allergica stagionale. La rinite allergica è una malattia infiammatoria delle vie aeree superiori che si verifica in seguito all'esposizione all'allergene. L'obiettivo di questo studio, la rinite allergica stagionale (SAR), è un tipo di rinite allergica che viene innescata dal polline di alberi, erbe ed erbe infestanti. Comunemente chiamata "febbre da fieno", è caratterizzata da starnuti, congestione nasale e prurito, rinorrea e occhi arrossati, acquosi e pruriginosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato.
  • Ambulatoriale.
  • Le donne devono usare un metodo contraccettivo appropriato.
  • Diagnosi di rinite allergica stagionale.
  • Adeguata esposizione all'allergene.
  • In grado di rispettare le procedure di studio.
  • Letterato.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica concomitante significativa.
  • Uso di corticosteroidi, farmaci per l'allergia o tabacco.
  • ECG anomalo clinicamente significativo.
  • Anomalia di laboratorio.
  • Test di gravidanza positivo.
  • Allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nei punteggi giornalieri, riflessivi e totali dei sintomi nasali.
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nel punteggio dei sintomi oculari giornalieri, riflettenti e totali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento del punteggio AM, pre-dose, istantaneo e totale dei sintomi nasali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2005

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFR30003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: FFR30003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: FFR30003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: FFR30003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: FFR30003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: FFR30003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FFR30003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FFR30003
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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