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Studie an Erwachsenen und Jugendlichen mit saisonaler allergischer Rhinitis

30. August 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen, intranasalen Verabreichung von GW685698X wässrigem Nasenspray 100 mcg für 14 Tage bei erwachsenen und jugendlichen Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis

Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines in der Erprobung befindlichen Nasensprays im Vergleich zu einem Placebo-Nasenspray bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis zu vergleichen. Allergische Rhinitis ist eine entzündliche Erkrankung der oberen Atemwege, die nach Kontakt mit Allergenen auftritt. Der Schwerpunkt dieser Studie, die saisonale allergische Rhinitis (SAR), ist eine Form der allergischen Rhinitis, die durch Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkräutern ausgelöst wird. Allgemein als "Heuschnupfen" bezeichnet, ist es durch Niesen, verstopfte Nase und Pruritus, Rhinorrhoe und juckende, tränende, rote Augen gekennzeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung.
  • Ambulant.
  • Frauen müssen geeignete Verhütungsmittel anwenden.
  • Diagnose der saisonalen allergischen Rhinitis.
  • Ausreichende Allergenexposition.
  • Studienverfahren einhalten können.
  • Literarisch.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Begleiterkrankung.
  • Verwendung von Kortikosteroiden, Allergiemedikamenten oder Tabak.
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG.
  • Laboranomalie.
  • Schwangerschaftstest positiv.
  • Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum in täglichen, reflektierenden, gesamten nasalen Symptomscores.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum in der täglichen, reflektierenden Gesamtwertung der Augensymptome.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum in AM, Prädosis, sofortigem, nasalem Gesamtsymptom-Score.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFR30003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: FFR30003
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: FFR30003
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: FFR30003
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: FFR30003
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: FFR30003
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: FFR30003
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: FFR30003
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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