Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szezonális allergiás rhinitisben szenvedő felnőttek és serdülők vizsgálata

2016. augusztus 30. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a GW685698X 100 mcg vizes orrspray napi egyszeri intranazális beadása hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 14 napon keresztül felnőtt és serdülőkori rinitiszes betegeknél

A vizsgálat célja egy vizsgálati orrspray hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a placebo orrspray-vel a szezonális allergiás nátha kezelésében. Az allergiás rhinitis a felső légutak gyulladásos betegsége, amely allergénnel való érintkezést követően jelentkezik. Ennek a tanulmánynak a középpontjában a szezonális allergiás nátha (SAR) áll az allergiás nátha egyik fajtája, amelyet a fák, füvek és gyomok pollenje vált ki. A „szénanátha” néven általában tüsszögés, orrdugulás és viszketés, orrfolyás, viszkető, könnyező, vörös szemek jellemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés.
  • Ambuláns.
  • A nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • Szezonális allergiás rhinitis diagnózisa.
  • Megfelelő allergén expozíció.
  • Képes betartani a tanulmányi eljárásokat.
  • Írástudó.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egyidejű egészségügyi állapot.
  • Kortikoszteroidok, allergiás gyógyszerek vagy dohányzás használata.
  • Klinikailag jelentős kóros EKG.
  • Laboratóriumi rendellenesség.
  • Pozitív terhességi teszt.
  • Allergia a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes kezelési időszak alatt a napi, reflektív, teljes orrtünet pontszámokban.
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes kezelési időszak alatt a napi, reflektív, teljes szemtünet pontszámban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes kezelési időszak alatt AM, adagolás előtti, pillanatnyi, teljes orrtünet pontszámban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FFR30003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: FFR30003
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: FFR30003
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: FFR30003
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: FFR30003
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: FFR30003
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: FFR30003
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: FFR30003
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás, szezonális

Klinikai vizsgálatok a flutikazon-furoát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel