Forsøg med fem versus seks fraktioner om ugen for hoved- og halskræft
12. oktober 2011 opdateret af: International Atomic Energy Agency
Fase III-forsøg med fem versus seks fraktioner om ugen for hoved- og nakkekræft
Dette forsøg sammenligner brugen af 6 fraktioner versus de 5 standardfraktioner af strålebehandling, der anvendes til behandling af hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at studere de kliniske virkninger af at øge det ugentlige fraktionstal for lokalt fremskredne hoved- og halskræft ved et multi-institutionelt prospektivt randomiseret forsøg.
Det primære endepunkt er at afklare, om en protokol med seks fraktioner om ugen har en større effekt på overlevelsen sammenlignet med den konventionelle protokol med fem fraktioner om ugen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
855
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoved- og halskræft
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give et informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålebehandling: 6 fraktioner
|
Stråleterapi 6 fraktioner om ugen
Strålebehandling 5 fraktioner om ugen
|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling: 5 fraktioner
|
Stråleterapi 6 fraktioner om ugen
Strålebehandling 5 fraktioner om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tre års lokoregional kontrol
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
|
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
|
Akutte bivirkninger
|
|
|
Sen uønskede virkninger
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Eduardo Rosenblatt, M.D., International Atomic Energy Agency (IAEA)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2005
Først opslået (Skøn)
15. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E33018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .