Prova di cinque contro sei frazioni a settimana per il cancro alla testa e al collo
12 ottobre 2011 aggiornato da: International Atomic Energy Agency
Prova di fase III di cinque contro sei frazioni a settimana per il cancro della testa e del collo
Questo studio confronta l'uso di 6 frazioni rispetto alle 5 frazioni standard di radioterapia utilizzate nel trattamento del cancro della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti clinici dell'aumento del numero di frazioni settimanali per i tumori della testa e del collo localmente avanzati mediante uno studio prospettico randomizzato multi-istituzionale.
L'endpoint primario è chiarire se un protocollo di sei frazioni a settimana ha un effetto maggiore sulla sopravvivenza, rispetto al protocollo convenzionale di cinque frazioni a settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
855
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro testa e collo
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare un consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia: 6 Frazioni
|
Radioterapia 6 frazioni a settimana
Radioterapia 5 frazioni a settimana
|
|
Comparatore attivo: Radioterapia: 5 frazioni
|
Radioterapia 6 frazioni a settimana
Radioterapia 5 frazioni a settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tre anni di controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 anni
|
8 anni
|
|
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 8 anni
|
8 anni
|
|
Effetti avversi acuti
|
|
|
Effetti avversi tardivi
Lasso di tempo: 8 anni
|
8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Eduardo Rosenblatt, M.D., International Atomic Energy Agency (IAEA)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E33018
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