Versuch mit fünf versus sechs Fraktionen pro Woche bei Kopf- und Halskrebs
12. Oktober 2011 aktualisiert von: International Atomic Energy Agency
Phase-III-Studie mit fünf versus sechs Fraktionen pro Woche bei Kopf- und Halskrebs
Diese Studie vergleicht die Verwendung von 6 Fraktionen mit den standardmäßigen 5 Fraktionen der Strahlentherapie, die bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen einer Erhöhung der wöchentlichen Fraktionszahl bei lokal fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebserkrankungen durch eine multiinstitutionelle prospektive randomisierte Studie zu untersuchen.
Der primäre Endpunkt besteht darin, zu klären, ob ein Protokoll mit sechs Fraktionen pro Woche einen größeren Einfluss auf das Überleben hat als das herkömmliche Protokoll mit fünf Fraktionen pro Woche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
855
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kopf- und Halskrebs
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Strahlentherapie: 6 Fraktionen
|
Strahlentherapie 6 Fraktionen pro Woche
Strahlentherapie 5 Fraktionen pro Woche
|
|
Aktiver Komparator: Strahlentherapie: 5 Fraktionen
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Strahlentherapie 6 Fraktionen pro Woche
Strahlentherapie 5 Fraktionen pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Drei Jahre lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
|
|
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
|
8 Jahre
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Akute Nebenwirkungen
|
|
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Späte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Jahre
|
8 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Eduardo Rosenblatt, M.D., International Atomic Energy Agency (IAEA)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E33018
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