Opfølgningsundersøgelse af GSK Biologicals' Human Papilloma Virus (HPV) vaccine til forebyggelse af cervikal infektion hos unge voksne
2. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Undersøgelse af effektiviteten af kandidat HPV 16/18 VLP-vaccine til forebyggelse af HPV-16 og/eller HPV-18 cervikal infektion hos unge og unge voksne kvinder i Nordamerika og Brasilien vaccineret i primærundersøgelse 580299/001
Human Papilloma virus (HPV) er vira, der forårsager en almindelig infektion i huden og kønsorganerne hos mænd og kvinder. Flere typer af HPV-infektioner overføres ved seksuel aktivitet og kan hos kvinder inficere livmoderhalsen (en del af livmoderen eller livmoderen). Denne infektion går ofte over af sig selv, men hvis den ikke går over (dette kaldes vedvarende infektion), kan den hos kvinder over en længere periode føre til kræft i livmoderhalsen. Hvis en kvinde ikke er smittet med HPV, er det meget usandsynligt, at hun får livmoderhalskræft. Dette er en observatørblind opfølgningsundersøgelse af undersøgelsen HPV-001, som evaluerede HPV-vaccinens evne til at forhindre HPV-infektion. Den nuværende undersøgelse inviterer alle de 1113 forsøgspersoner i HPV-001-undersøgelsen, der modtog alle tre doser af vaccine/placebo, til at blive tilmeldt og fulgt op i flere år endnu for at se, om HPV-vaccinen forhindrer HPV-16- og HPV-18-infektioner og for at evaluere vaccinens sikkerhed. Forsøgspersonerne forbliver i den samme undersøgelsesgruppe som i den primære undersøgelse. Der vil ikke blive givet nogen vaccine eller placebo i denne undersøgelse.
Protokolopslaget er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
776
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13083-970
- GSK Investigational Site
-
Fortaleza, Brasilien
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 01409 902
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0503
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3500
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205-2489
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltog i undersøgelse 580299/001 og modtog alle tre doser af vaccine/placebo.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Afkodning af forsøgspersonens behandlingstildeling til enten forsøgspersonen eller investigator i undersøgelse 580299/001.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Incident cervikal infektion med HPV-16 og/eller HPV-18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vedvarende cervikal infektion (6-måneders definition) med HPV 16 og/eller HPV 18.
|
|
Vedvarende cervikal infektion (6-måneders definition) med onkogene HPV-typer.
|
|
Incident cervikal infektion med onkogene HPV-typer.
|
|
Histopatologisk bekræftet CIN 1+ eller CIN 2+ associeret med HPV 16 og/eller HPV 18 påvist i den læsionale komponent af cervikalvævsprøven.
|
|
Histopatologisk bekræftet CIN 1+ eller CIN 2+ associeret med onkogene HPV-typer påvist i den læsionale komponent af cervikalvævsprøven.
|
|
Unormal cytologi forbundet med en HPV-16 og/eller HPV-18 cervikal infektion.
|
|
Unormal cytologi forbundet med onkogen HPV-type cervikal infektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- David MP, Van Herck K, Hardt K, Tibaldi F, Dubin G, Descamps D, Van Damme P. Long-term persistence of anti-HPV-16 and -18 antibodies induced by vaccination with the AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine: modeling of sustained antibody responses. Gynecol Oncol. 2009 Dec;115(3 Suppl):S1-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.01.011. Epub 2009 Feb 12.
- Descamps D, Hardt K, Spiessens B, Izurieta P, Verstraeten T, Breuer T, Dubin G. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: a pooled analysis of 11 clinical trials. Hum Vaccin. 2009 May;5(5):332-40. doi: 10.4161/hv.5.5.7211. Epub 2009 May 20.
- Harper DM, Franco EL, Wheeler CM, Moscicki AB, Romanowski B, Roteli-Martins CM, Jenkins D, Schuind A, Costa Clemens SA, Dubin G; HPV Vaccine Study group. Sustained efficacy up to 4.5 years of a bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus types 16 and 18: follow-up from a randomised control trial. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1247-55. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68439-0.
- Katherine A et al. (2012) Adjuvanted human papillomavirus types 16/18 vaccine (Cervarix®): a guide to its use. Adis Drug Eval Drug Prof. 28(3):1-6.
- GlaxoSmithKline Vaccine HPV-007 Study Group, Romanowski B, de Borba PC, Naud PS, Roteli-Martins CM, De Carvalho NS, Teixeira JC, Aoki F, Ramjattan B, Shier RM, Somani R, Barbier S, Blatter MM, Chambers C, Ferris D, Gall SA, Guerra FA, Harper DM, Hedrick JA, Henry DC, Korn AP, Kroll R, Moscicki AB, Rosenfeld WD, Sullivan BJ, Thoming CS, Tyring SK, Wheeler CM, Dubin G, Schuind A, Zahaf T, Greenacre M, Sgriobhadair A. Sustained efficacy and immunogenicity of the human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: analysis of a randomised placebo-controlled trial up to 6.4 years. Lancet. 2009 Dec 12;374(9706):1975-85. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61567-1.
- Schwarz TF et al. (2011) Overview of clinical evidence: Cervarix. Future Medicine - Human Papillomavirus Vaccines. 38-50.
- El-Zein M, Ramanakumar AV, Naud P, Roteli-Martins CM, de Carvalho NS, Colares de Borba P, Teixeira JC, Moscicki AB, Harper DM, Tyring SK, Ramjattan B, Dubin G, Franco EL; HPV-007 Study Group. Determinants of Acquisition and Clearance of Human Papillomavirus Infection in Previously Unexposed Young Women. Sex Transm Dis. 2019 Oct;46(10):663-669. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001053.
- Ramanakumar AV, Naud P, Roteli-Martins CM, de Carvalho NS, de Borba PC, Teixeira JC, Blatter M, Moscicki AB, Harper DM, Romanowski B, Tyring SK, Ramjattan B, Schuind A, Dubin G, Franco EL; HPV-007 Study Group. Incidence and duration of type-specific human papillomavirus infection in high-risk HPV-naive women: results from the control arm of a phase II HPV-16/18 vaccine trial. BMJ Open. 2016 Aug 26;6(8):e011371. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011371. Erratum In: BMJ Open. 2016 Sep 02;6(9):e011371corr1.
- Naud PS, Roteli-Martins CM, De Carvalho NS, Teixeira JC, de Borba PC, Sanchez N, Zahaf T, Catteau G, Geeraerts B, Descamps D. Sustained efficacy, immunogenicity, and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: final analysis of a long-term follow-up study up to 9.4 years post-vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2147-62. doi: 10.4161/hv.29532.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2005
Først opslået (Skøn)
19. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 580299/007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 580299/007Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 580299/007Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 580299/007Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 580299/007Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 580299/007Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 580299/007Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 580299/007Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .