Folgestudie zum Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) von GSK Biologicals zur Vorbeugung von zervikalen Infektionen bei jungen Erwachsenen
2. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Studie zur Wirksamkeit des VLP-Impfstoffkandidaten HPV 16/18 bei der Prävention von HPV-16- und/oder HPV-18-Zervixinfektionen bei heranwachsenden und jungen erwachsenen Frauen in Nordamerika und Brasilien, die in der Primärstudie 580299/001 geimpft wurden
Humane Papillomaviren (HPV) sind Viren, die bei Männern und Frauen eine häufige Infektion der Haut und der Genitalien verursachen. Mehrere Arten von HPV-Infektionen werden durch sexuelle Aktivität übertragen und können bei Frauen den Gebärmutterhals (Teil der Gebärmutter oder Gebärmutter) infizieren. Diese Infektion verschwindet oft von selbst, aber wenn sie nicht verschwindet (dies wird als persistierende Infektion bezeichnet), kann sie bei Frauen über einen langen Zeitraum zu Gebärmutterhalskrebs führen. Wenn eine Frau nicht mit HPV infiziert ist, ist es sehr unwahrscheinlich, dass sie Gebärmutterhalskrebs bekommt. Dies ist eine beobachterblinde Folgestudie der Studie HPV-001, in der die Fähigkeit des HPV-Impfstoffs zur Verhinderung einer HPV-Infektion bewertet wurde. Die aktuelle Studie lädt alle 1113 Probanden der HPV-001-Studie, die alle drei Impfdosen/Placebo-Dosen erhalten haben, ein, sich einzuschreiben und mehrere weitere Jahre nachzubeobachten, um zu sehen, ob der HPV-Impfstoff HPV-16- und HPV-18-Infektionen verhindert und um die Sicherheit des Impfstoffs zu bewerten. Die Probanden bleiben in derselben Studiengruppe wie in der Primärstudie. In dieser Studie wird kein Impfstoff oder Placebo verabreicht.
Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
776
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Campinas, Brasilien, 13083-970
- GSK Investigational Site
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Fortaleza, Brasilien
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasilien, 01409 902
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0503
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3500
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- GSK Investigational Site
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205-2489
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84084
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an Studie 580299/001 und Erhalt aller drei Impfdosen/Placebo.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Dekodierung der Behandlungszuweisung des Probanden entweder an den Probanden oder den Prüfer in Studie 580299/001.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auftretende zervikale Infektion mit HPV-16 und/oder HPV-18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anhaltende zervikale Infektion (6-Monats-Definition) mit HPV 16 und/oder HPV 18.
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Persistierende zervikale Infektion (6-Monats-Definition) mit onkogenen HPV-Typen.
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Auftretende zervikale Infektion mit onkogenen HPV-Typen.
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Histopathologisch bestätigtes CIN 1+ oder CIN 2+ in Verbindung mit HPV 16 und/oder HPV 18, nachgewiesen innerhalb der Läsionskomponente der zervikalen Gewebeprobe.
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Histopathologisch bestätigte CIN 1+ oder CIN 2+ im Zusammenhang mit onkogenen HPV-Typen, die in der Läsionskomponente der zervikalen Gewebeprobe nachgewiesen wurden.
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Abnorme Zytologie im Zusammenhang mit einer HPV-16- und/oder HPV-18-Zervixinfektion.
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Abnormale Zytologie im Zusammenhang mit einer zervikalen Infektion vom HPV-Typ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- David MP, Van Herck K, Hardt K, Tibaldi F, Dubin G, Descamps D, Van Damme P. Long-term persistence of anti-HPV-16 and -18 antibodies induced by vaccination with the AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine: modeling of sustained antibody responses. Gynecol Oncol. 2009 Dec;115(3 Suppl):S1-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.01.011. Epub 2009 Feb 12.
- Descamps D, Hardt K, Spiessens B, Izurieta P, Verstraeten T, Breuer T, Dubin G. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: a pooled analysis of 11 clinical trials. Hum Vaccin. 2009 May;5(5):332-40. doi: 10.4161/hv.5.5.7211. Epub 2009 May 20.
- Harper DM, Franco EL, Wheeler CM, Moscicki AB, Romanowski B, Roteli-Martins CM, Jenkins D, Schuind A, Costa Clemens SA, Dubin G; HPV Vaccine Study group. Sustained efficacy up to 4.5 years of a bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus types 16 and 18: follow-up from a randomised control trial. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1247-55. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68439-0.
- Katherine A et al. (2012) Adjuvanted human papillomavirus types 16/18 vaccine (Cervarix®): a guide to its use. Adis Drug Eval Drug Prof. 28(3):1-6.
- GlaxoSmithKline Vaccine HPV-007 Study Group, Romanowski B, de Borba PC, Naud PS, Roteli-Martins CM, De Carvalho NS, Teixeira JC, Aoki F, Ramjattan B, Shier RM, Somani R, Barbier S, Blatter MM, Chambers C, Ferris D, Gall SA, Guerra FA, Harper DM, Hedrick JA, Henry DC, Korn AP, Kroll R, Moscicki AB, Rosenfeld WD, Sullivan BJ, Thoming CS, Tyring SK, Wheeler CM, Dubin G, Schuind A, Zahaf T, Greenacre M, Sgriobhadair A. Sustained efficacy and immunogenicity of the human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: analysis of a randomised placebo-controlled trial up to 6.4 years. Lancet. 2009 Dec 12;374(9706):1975-85. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61567-1.
- Schwarz TF et al. (2011) Overview of clinical evidence: Cervarix. Future Medicine - Human Papillomavirus Vaccines. 38-50.
- El-Zein M, Ramanakumar AV, Naud P, Roteli-Martins CM, de Carvalho NS, Colares de Borba P, Teixeira JC, Moscicki AB, Harper DM, Tyring SK, Ramjattan B, Dubin G, Franco EL; HPV-007 Study Group. Determinants of Acquisition and Clearance of Human Papillomavirus Infection in Previously Unexposed Young Women. Sex Transm Dis. 2019 Oct;46(10):663-669. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001053.
- Ramanakumar AV, Naud P, Roteli-Martins CM, de Carvalho NS, de Borba PC, Teixeira JC, Blatter M, Moscicki AB, Harper DM, Romanowski B, Tyring SK, Ramjattan B, Schuind A, Dubin G, Franco EL; HPV-007 Study Group. Incidence and duration of type-specific human papillomavirus infection in high-risk HPV-naive women: results from the control arm of a phase II HPV-16/18 vaccine trial. BMJ Open. 2016 Aug 26;6(8):e011371. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011371. Erratum In: BMJ Open. 2016 Sep 02;6(9):e011371corr1.
- Naud PS, Roteli-Martins CM, De Carvalho NS, Teixeira JC, de Borba PC, Sanchez N, Zahaf T, Catteau G, Geeraerts B, Descamps D. Sustained efficacy, immunogenicity, and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: final analysis of a long-term follow-up study up to 9.4 years post-vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2147-62. doi: 10.4161/hv.29532.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
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- 580299/007
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Statistischer Analyseplan
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Kommentiertes Fallberichtsformular
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Einwilligungserklärung
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Datensatzspezifikation
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Studienprotokoll
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