Následná studie vakcíny GSK Biologicals proti lidskému papilomaviru (HPV) k prevenci cervikální infekce u mladých dospělých
2. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie účinnosti kandidátské vakcíny HPV 16/18 VLP v prevenci cervikální infekce HPV-16 a/nebo HPV-18 u dospívajících a mladých dospělých žen v Severní Americe a Brazílii očkovaných v primární studii 580299/001
Human Papilloma virus (HPV) jsou viry, které způsobují běžnou infekci kůže a genitálií u mužů a žen. Několik typů HPV infekce se přenáší sexuální aktivitou a u žen může infikovat děložní čípek (část dělohy nebo dělohy). Tato infekce často sama odezní, ale pokud neustoupí (říká se tomu perzistující infekce), může u žen vést po dlouhou dobu až k rakovině děložního čípku. Pokud žena není infikována HPV, je velmi nepravděpodobné, že onemocní rakovinou děložního čípku. Jedná se o slepou následnou studii studie HPV-001, která hodnotila schopnost vakcíny proti HPV zabránit infekci HPV. Současná studie vyzývá všech 1 113 subjektů ve studii HPV-001, které dostaly všechny tři dávky vakcíny/placeba, aby byly zaregistrovány a sledovány po několik dalších let, aby se zjistilo, zda vakcína proti HPV zabraňuje infekcím HPV-16 a HPV-18. a vyhodnotit bezpečnost vakcíny. Subjekty zůstanou ve stejné studijní skupině jako v primární studii. V této studii nebude podávána žádná vakcína ani placebo.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
776
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13083-970
- GSK Investigational Site
-
Fortaleza, Brazílie
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 01409 902
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-900
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0503
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3500
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205-2489
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnil se studie 580299/001 a dostal všechny tři dávky vakcíny/placeba.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před zápisem
Kritéria vyloučení:
- Dekódování přidělení léčby subjektu buď subjektu nebo zkoušejícímu ve studii 580299/001.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Incident cervikální infekce HPV-16 a/nebo HPV-18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přetrvávající cervikální infekce (definice 6 měsíců) s HPV 16 a/nebo HPV 18.
|
|
Přetrvávající cervikální infekce (definice 6 měsíců) s onkogenními typy HPV.
|
|
Incident cervikální infekce onkogenními typy HPV.
|
|
Histopatologicky potvrzený CIN 1+ nebo CIN 2+ spojený s HPV 16 a/nebo HPV 18 detekovaný v lézní komponentě vzorku cervikální tkáně.
|
|
Histopatologicky potvrzený CIN 1+ nebo CIN 2+ spojený s onkogenními typy HPV detekovanými v lézní komponentě vzorku cervikální tkáně.
|
|
Abnormální cytologie spojená s cervikální infekcí HPV-16 a/nebo HPV-18.
|
|
Abnormální cytologie spojená s cervikální infekcí onkogenního typu HPV.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- David MP, Van Herck K, Hardt K, Tibaldi F, Dubin G, Descamps D, Van Damme P. Long-term persistence of anti-HPV-16 and -18 antibodies induced by vaccination with the AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine: modeling of sustained antibody responses. Gynecol Oncol. 2009 Dec;115(3 Suppl):S1-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.01.011. Epub 2009 Feb 12.
- Descamps D, Hardt K, Spiessens B, Izurieta P, Verstraeten T, Breuer T, Dubin G. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: a pooled analysis of 11 clinical trials. Hum Vaccin. 2009 May;5(5):332-40. doi: 10.4161/hv.5.5.7211. Epub 2009 May 20.
- Harper DM, Franco EL, Wheeler CM, Moscicki AB, Romanowski B, Roteli-Martins CM, Jenkins D, Schuind A, Costa Clemens SA, Dubin G; HPV Vaccine Study group. Sustained efficacy up to 4.5 years of a bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus types 16 and 18: follow-up from a randomised control trial. Lancet. 2006 Apr 15;367(9518):1247-55. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68439-0.
- Katherine A et al. (2012) Adjuvanted human papillomavirus types 16/18 vaccine (Cervarix®): a guide to its use. Adis Drug Eval Drug Prof. 28(3):1-6.
- GlaxoSmithKline Vaccine HPV-007 Study Group, Romanowski B, de Borba PC, Naud PS, Roteli-Martins CM, De Carvalho NS, Teixeira JC, Aoki F, Ramjattan B, Shier RM, Somani R, Barbier S, Blatter MM, Chambers C, Ferris D, Gall SA, Guerra FA, Harper DM, Hedrick JA, Henry DC, Korn AP, Kroll R, Moscicki AB, Rosenfeld WD, Sullivan BJ, Thoming CS, Tyring SK, Wheeler CM, Dubin G, Schuind A, Zahaf T, Greenacre M, Sgriobhadair A. Sustained efficacy and immunogenicity of the human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: analysis of a randomised placebo-controlled trial up to 6.4 years. Lancet. 2009 Dec 12;374(9706):1975-85. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61567-1.
- Schwarz TF et al. (2011) Overview of clinical evidence: Cervarix. Future Medicine - Human Papillomavirus Vaccines. 38-50.
- El-Zein M, Ramanakumar AV, Naud P, Roteli-Martins CM, de Carvalho NS, Colares de Borba P, Teixeira JC, Moscicki AB, Harper DM, Tyring SK, Ramjattan B, Dubin G, Franco EL; HPV-007 Study Group. Determinants of Acquisition and Clearance of Human Papillomavirus Infection in Previously Unexposed Young Women. Sex Transm Dis. 2019 Oct;46(10):663-669. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001053.
- Ramanakumar AV, Naud P, Roteli-Martins CM, de Carvalho NS, de Borba PC, Teixeira JC, Blatter M, Moscicki AB, Harper DM, Romanowski B, Tyring SK, Ramjattan B, Schuind A, Dubin G, Franco EL; HPV-007 Study Group. Incidence and duration of type-specific human papillomavirus infection in high-risk HPV-naive women: results from the control arm of a phase II HPV-16/18 vaccine trial. BMJ Open. 2016 Aug 26;6(8):e011371. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011371. Erratum In: BMJ Open. 2016 Sep 02;6(9):e011371corr1.
- Naud PS, Roteli-Martins CM, De Carvalho NS, Teixeira JC, de Borba PC, Sanchez N, Zahaf T, Catteau G, Geeraerts B, Descamps D. Sustained efficacy, immunogenicity, and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: final analysis of a long-term follow-up study up to 9.4 years post-vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2147-62. doi: 10.4161/hv.29532.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 580299/007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 580299/007Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 580299/007Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 580299/007Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 580299/007Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 580299/007Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 580299/007Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 580299/007Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .