Estudio de seguimiento de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de GSK Biologicals para prevenir la infección cervical en adultos jóvenes
2 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de la eficacia de la vacuna VLP candidata contra el VPH 16/18 en la prevención de la infección cervical por VPH-16 y/o VPH-18 en mujeres adolescentes y adultas jóvenes en América del Norte y Brasil vacunadas en el estudio primario 580299/001
El virus del papiloma humano (VPH) son virus que causan una infección común de la piel y los genitales en hombres y mujeres. Varios tipos de infección por VPH se transmiten a través de la actividad sexual y, en las mujeres, pueden infectar el cuello uterino (parte del útero o matriz). Esta infección a menudo desaparece por sí sola, pero si no desaparece (esto se denomina infección persistente), puede provocar cáncer de cuello uterino en las mujeres durante un largo período de tiempo. Si una mujer no está infectada por el VPH, es muy poco probable que desarrolle cáncer de cuello uterino. Este es un estudio de seguimiento ciego del observador del estudio HPV-001, que evaluó la capacidad de la vacuna contra el VPH para prevenir la infección por VPH. El estudio actual invita a todos los 1113 sujetos en el estudio HPV-001 que recibieron las tres dosis de vacuna/placebo a inscribirse y seguirse durante varios años más para ver si la vacuna contra el VPH previene las infecciones por VPH-16 y VPH-18. y evaluar la seguridad de la vacuna. Los sujetos permanecerán en el mismo grupo de estudio que en el estudio primario. En este estudio no se administrará ninguna vacuna ni placebo.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
776
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Campinas, Brasil, 13083-970
- GSK Investigational Site
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Fortaleza, Brasil
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01409 902
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W3
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0503
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3500
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205-2489
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en el estudio 580299/001 y recibió las tres dosis de vacuna/placebo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Descodificación de la asignación del tratamiento del sujeto al sujeto o al investigador en el estudio 580299/001.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Infección cervical incidente con HPV-16 y/o HPV-18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Infección cervical persistente (definición de 6 meses) con VPH 16 y/o VPH 18.
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Infección cervical persistente (definición de 6 meses) con tipos de VPH oncogénicos.
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Infección cervical incidente con tipos de VPH oncogénicos.
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CIN 1+ o CIN 2+ confirmados histopatológicamente asociados con HPV 16 y/o HPV 18 detectados dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical.
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CIN 1+ o CIN 2+ confirmados histopatológicamente asociados con tipos de VPH oncogénicos detectados dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical.
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Citología anormal asociada con una infección cervical por VPH-16 y/o VPH-18.
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Citología anormal asociada a infección cervical tipo VPH oncogénico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- David MP, Van Herck K, Hardt K, Tibaldi F, Dubin G, Descamps D, Van Damme P. Long-term persistence of anti-HPV-16 and -18 antibodies induced by vaccination with the AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine: modeling of sustained antibody responses. Gynecol Oncol. 2009 Dec;115(3 Suppl):S1-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.01.011. Epub 2009 Feb 12.
- Descamps D, Hardt K, Spiessens B, Izurieta P, Verstraeten T, Breuer T, Dubin G. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: a pooled analysis of 11 clinical trials. Hum Vaccin. 2009 May;5(5):332-40. doi: 10.4161/hv.5.5.7211. Epub 2009 May 20.
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- Ramanakumar AV, Naud P, Roteli-Martins CM, de Carvalho NS, de Borba PC, Teixeira JC, Blatter M, Moscicki AB, Harper DM, Romanowski B, Tyring SK, Ramjattan B, Schuind A, Dubin G, Franco EL; HPV-007 Study Group. Incidence and duration of type-specific human papillomavirus infection in high-risk HPV-naive women: results from the control arm of a phase II HPV-16/18 vaccine trial. BMJ Open. 2016 Aug 26;6(8):e011371. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011371. Erratum In: BMJ Open. 2016 Sep 02;6(9):e011371corr1.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 580299/007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 580299/007Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Plan de Análisis Estadístico
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Formulario de informe de caso anotado
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Formulario de consentimiento informado
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 580299/007Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
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