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Studio di follow-up del vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV) di GSK Biologicals per prevenire l'infezione cervicale nei giovani adulti

2 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sull'efficacia del candidato vaccino HPV 16/18 VLP nella prevenzione dell'infezione cervicale da HPV-16 e/o HPV-18 in donne adolescenti e giovani adulte in Nord America e Brasile vaccinate nello studio primario 580299/001

I virus del papilloma umano (HPV) sono virus che causano una comune infezione della pelle e dei genitali negli uomini e nelle donne. Diversi tipi di infezione da HPV vengono trasmessi attraverso l'attività sessuale e, nelle donne, possono infettare la cervice (parte dell'utero o dell'utero). Questa infezione spesso scompare da sola, ma se non scompare (questa è chiamata infezione persistente), può portare nelle donne per un lungo periodo di tempo al cancro della cervice. Se una donna non è infetta da HPV, è molto improbabile che contragga il cancro cervicale. Questo è uno studio di follow-up alla cieca dell'osservatore dello studio HPV-001, che ha valutato la capacità del vaccino HPV di prevenire l'infezione da HPV. L'attuale studio invita tutti i 1113 soggetti nello studio HPV-001 che hanno ricevuto tutte e tre le dosi di vaccino/placebo ad essere arruolati e seguiti per diversi anni aggiuntivi per vedere se il vaccino HPV previene le infezioni da HPV-16 e HPV-18 e per valutare la sicurezza del vaccino. I soggetti rimarranno nello stesso gruppo di studio dello studio primario. Nessun vaccino o placebo verrà somministrato in questo studio.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

776

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13083-970
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasile
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01409 902
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-900
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0503
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3500
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205-2489
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato allo studio 580299/001 e ha ricevuto tutte e tre le dosi di vaccino/placebo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Decodifica dell'assegnazione del trattamento del soggetto al soggetto o allo sperimentatore nello studio 580299/001.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Infezione cervicale incidente da HPV-16 e/o HPV-18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Infezione cervicale persistente (definizione a 6 mesi) da HPV 16 e/o HPV 18.
Infezione cervicale persistente (definizione a 6 mesi) con tipi di HPV oncogeni.
Infezione cervicale incidente con tipi di HPV oncogeni.
CIN 1+ o CIN 2+ confermato istopatologicamente associato a HPV 16 e/o HPV 18 rilevato all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale.
CIN 1+ o CIN 2+ confermato istopatologicamente associato a tipi di HPV oncogeni rilevati all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale.
Citologia anormale associata a un'infezione cervicale da HPV-16 e/o HPV-18.
Citologia anormale associata a infezione cervicale di tipo HPV oncogenico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 580299/007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 580299/007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 580299/007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 580299/007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 580299/007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 580299/007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 580299/007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 580299/007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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