Effekt af tilskud af flere mikronæringsstoffer på vækst, sygelighed og dødelighed af HIV-inficerede børn i Uganda (MMS)
Effekt af tilskud af flere mikronæringsstoffer på vækst, sygelighed og dødelighed af HIV-inficerede børn i Uganda: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
Mangel på mikronæringsstoffer er almindelig hos HIV-smittede børn og forværres af dårlig ernæring, især i fattige ressourcelande som Uganda. Det ser ud til, at mangel på mikronæringsstoffer bidrager til immundysfunktion, øget sygelighed og HIV-sygdomsprogression. Hidtil har der ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse til at vurdere effekten af multipel mikronæringsstoftilskud på sygelighed og dødelighed hos HIV-smittede børn i Afrika. Derfor skal efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af multiple mikronæringsstoffer tilskud på morbiditet, vægtøgning og dødelighed blandt HIV-smittede børn i alderen 1 til 5 år i Uganda.
Hypotese: Daglig administration af to gange den anbefalede kosttilførsel (2RDA) af flere mikronæringsstoffer til HIV-inficerede børn i alderen et til fem år i 6 måneder, vil reducere alle årsager til dødelighed fra 24 % til 14,4 % på et år og resultere i en vægtøgning forskel på 150 gram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mangel på mikronæringsstoffer er almindelig hos HIV-smittede børn og forværres af dårlig ernæring, især i fattige ressourcelande som Uganda. Det ser ud til, at mangel på mikronæringsstoffer bidrager til immundysfunktion, øget sygelighed og HIV-sygdomsprogression. Hidtil har der ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse til at vurdere effekten af multipel mikronæringsstoftilskud på sygelighed og dødelighed hos HIV-smittede børn i Afrika. Derfor skal efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af multiple mikronæringsstoffer tilskud på morbiditet, vægtøgning og dødelighed blandt HIV-smittede børn i alderen 1 til 5 år i Uganda.
Hypotese: Daglig administration af to gange den anbefalede kosttilførsel (2RDA) af flere mikronæringsstoffer til HIV-inficerede børn i alderen et til fem år i 6 måneder, vil reducere alle årsager til dødelighed fra 24 % til 14,4 % på et år og resultere i en vægtøgning forskel på 150 gram.
En stikprøvestørrelse på 373 blev beregnet under antagelse af, at dødelighedsrisikoen på et år hos HIV-smittede børn er 24 % (Barhane et al.), og at denne risiko vil blive reduceret til 14,4 % i interventionsgruppen (40 % effektstørrelse) med 90 % kraft og 95% tillid.
Forudsat en nedslidningsrate på 10 % (38 deltagere i undersøgelsen), er den endelige stikprøvestørrelse i hver gruppe 411.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 1 til 5 år
- HIV-infektion (tidligere bekræftet af 2 ELISA'er for børn > 18 måneder; DNA PCR for dem < 18 måneder)
- Informeret samtykke fra forælder/passer
- Mulighed for at vende tilbage til opfølgning (bor inden for en radius af 15 km fra hospitalet og vil sandsynligvis ikke skifte bopæl i løbet af studiet)
Ekskluderingskriterier:
- Børn er allerede tilmeldt andre studier
- Børn med alvorlige abnormiteter, som sandsynligvis vil svække oralt indtag (f.eks. svær cerebral parese)
- Svært syge børn, der kræver akut indlæggelse og genoplivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antal børn, der dør i studieperioden
|
|
Gennemsnitlig vægtøgning i hver af behandlingsgrupperne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Niveauer af mikronæringsstoffer i blodet
|
|
Forekomst/prævalens af diarré
|
|
HIV-sygdomsprogression (CD4-tal og klinisk stadieinddeling)
|
|
Forekomst af C. parvum og E. bieneusi
|
|
Bivirkninger relateret til kosttilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace Ndeezi, MMed, Makerere University, Medical School, Department of Paediatrics and Child Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhutta ZA, Black RE, Brown KH, Gardner JM, Gore S, Hidayat A, Khatun F, Martorell R, Ninh NX, Penny ME, Rosado JL, Roy SK, Ruel M, Sazawal S, Shankar A. Prevention of diarrhea and pneumonia by zinc supplementation in children in developing countries: pooled analysis of randomized controlled trials. Zinc Investigators' Collaborative Group. J Pediatr. 1999 Dec;135(6):689-97. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70086-7.
- Jiamton S, Pepin J, Suttent R, Filteau S, Mahakkanukrauh B, Hanshaoworakul W, Chaisilwattana P, Suthipinittharm P, Shetty P, Jaffar S. A randomized trial of the impact of multiple micronutrient supplementation on mortality among HIV-infected individuals living in Bangkok. AIDS. 2003 Nov 21;17(17):2461-9. doi: 10.1097/00002030-200311210-00008.
- Kelly P, Musonda R, Kafwembe E, Kaetano L, Keane E, Farthing M. Micronutrient supplementation in the AIDS diarrhoea-wasting syndrome in Zambia: a randomized controlled trial. AIDS. 1999 Mar 11;13(4):495-500. doi: 10.1097/00002030-199903110-00008.
- Campa A, Shor-Posner G, Indacochea F, Zhang G, Lai H, Asthana D, Scott GB, Baum MK. Mortality risk in selenium-deficient HIV-positive children. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1999 Apr 15;20(5):508-13. doi: 10.1097/00042560-199904150-00015.
- Tang AM, Graham NM, Semba RD, Saah AJ. Association between serum vitamin A and E levels and HIV-1 disease progression. AIDS. 1997 Apr;11(5):613-20. doi: 10.1097/00002030-199705000-00009.
- Allard JP, Aghdassi E, Chau J, Tam C, Kovacs CM, Salit IE, Walmsley SL. Effects of vitamin E and C supplementation on oxidative stress and viral load in HIV-infected subjects. AIDS. 1998 Sep 10;12(13):1653-9. doi: 10.1097/00002030-199813000-00013.
- Fawzi W, Msamanga G, Spiegelman D, Hunter DJ. Studies of vitamins and minerals and HIV transmission and disease progression. J Nutr. 2005 Apr;135(4):938-44. doi: 10.1093/jn/135.4.938.
- Ndeezi G, Tumwine JK, Ndugwa CM, Bolann BJ, Tylleskar T. Multiple micronutrient supplementation improves vitamin B(1)(2) and folate concentrations of HIV infected children in Uganda: a randomized controlled trial. Nutr J. 2011 May 21;10:56. doi: 10.1186/1475-2891-10-56.
- Ndeezi G, Tumwine JK, Bolann BJ, Ndugwa CM, Tylleskar T. Zinc status in HIV infected Ugandan children aged 1-5 years: a cross sectional baseline survey. BMC Pediatr. 2010 Sep 21;10:68. doi: 10.1186/1471-2431-10-68.
- Ndeezi G, Tylleskar T, Ndugwa CM, Tumwine JK. Effect of multiple micronutrient supplementation on survival of HIV-infected children in Uganda: a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2010 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1758-2652-13-18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Sporelementer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2002/HD11/2078/MMS
- MV910
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .