Effetto della supplementazione di micronutrienti multipli sulla crescita, la morbilità e la mortalità dei bambini con infezione da HIV in Uganda (MMS)

Le carenze di micronutrienti sono comuni nei bambini con infezione da HIV e sono aggravate da una cattiva alimentazione, specialmente nei paesi poveri di risorse come l'Uganda. Sembra che le carenze di micronutrienti contribuiscano alla disfunzione immunitaria, all'aumento della morbilità e alla progressione della malattia da HIV. Finora non esisteva uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'integrazione di più micronutrienti sulla morbilità e sulla mortalità nei bambini con infezione da HIV in Africa. Pertanto, gli investigatori effettueranno uno studio controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'integrazione di più micronutrienti su morbilità, aumento di peso e mortalità tra i bambini con infezione da HIV di età compresa tra 1 e 5 anni in Uganda.

Ipotesi: la somministrazione giornaliera del doppio della dose dietetica raccomandata (2RDA) di più micronutrienti a bambini con infezione da HIV di età compresa tra uno e cinque anni, per 6 mesi, ridurrà la mortalità per tutte le cause dal 24% al 14,4% in un anno e si tradurrà in un aumento di peso differenza di 150 grammi.

È stata calcolata una dimensione del campione di 373 assumendo che il rischio di mortalità in un anno nei bambini con infezione da HIV sia del 24% (Barhane et al) e che questo rischio si riduca al 14,4% nel gruppo di intervento (dimensione dell'effetto del 40%) con il 90% potenza e affidabilità del 95%.

Supponendo un tasso di abbandono del 10% (38 partecipanti allo studio), la dimensione finale del campione in ciascun gruppo è 411.