Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tarceva og Targretin orale kapsler hos patienter med avanceret lungekræft

14. december 2018 opdateret af: Konstantin Dragnev

Et fase II klinisk studie af Erlotinib (Tarceva) og Bexaroten (Targretin) orale kapsler hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af to nye lægemidler mod kræft, erlotinib (Tarceva) og bexaroten (Targretin), ved behandling af patienter med fremskreden lungekræft.

Erlotinib er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Bexaroten er godkendt af FDA til behandling af kutant T-cellelymfom. Denne kombination af lægemidler er eksperimentel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase II-forsøg på én institution. Konsekutive, kvalificerede patienter med diagnosen fremskreden NSCLC skal tilmeldes denne undersøgelse. Alle kvalificerede patienter vil modtage kontinuerlig daglig oral erlotinib 150 mg (Tarceva™) med daglige bexaroten orale kapsler 400 mg/m2 (Targretin®). De to agenter vil blive taget på samme tid. Vi forventer, at der maksimalt vil være 40 patienter til dette forsøg.

Patienterne vil blive evalueret ved anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorievurdering hver 4. uge. Radiografiske sygdomsvurderinger med røntgenbillede af thorax vil blive indhentet hver 4. uge og computertomografi hver 8. uge eller længere, hvis det er klinisk indiceret. PET-scanning af hele kroppen vil blive foretaget efter 10 dage og 8 uger. Alle radiografiske undersøgelser vil blive sendt til Medical Metrix Solutions (MMS) for en uafhængig radiografisk gennemgang af tumorrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret NSCLC
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- eller nyredysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Alle kvalificerede patienter vil modtage kontinuerlig daglig oral erlotinib 150 mg med daglige bexaroten orale kapsler 400 mg.
Medicin: erlotinib og bexaroten
Daglig Erlotinib 150mg og daglig bexaroten orale kapsler 400mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske responsrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af tidlige PET-responser med objektive radiografiske responser.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
PET-respons vurderes ud fra retningslinjerne fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) PET Study Group (Eur J Cancer 1999; 35(13):1773-82). PET-respons refererer til tilstedeværelsen og måling af den mest aktuelle PET-scanningsbilleddannelse sammenlignet med baseline-billeddannelse. Mængden af ​​reduktion i sygdommen fra baseline til nuværende billeddannelse bestemmer, i hvilket omfang kræften har reageret på behandlingen. Radiografisk respons er pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluering af EGFR-mutationer i tumorbiopsier og korrelation af EGFR-mutationer med objektive radiografiske reaktioner.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konstantin Dragnev

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Ligand Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantin H Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2005

Først opslået (Skøn)

1. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-0440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner