Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio delle capsule orali di Tarceva e Targretin in pazienti con carcinoma polmonare avanzato

14 dicembre 2018 aggiornato da: Konstantin Dragnev

Uno studio clinico di fase II sulle capsule orali di erlotinib (Tarceva) e bexarotene (Targretin) in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti di due nuovi farmaci antitumorali, erlotinib (Tarceva) e bexarotene (Targretin), nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato.

Erlotinib è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Il bexarotene è approvato dalla FDA per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T. Questa combinazione di farmaci è sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto per un'unica istituzione. Pazienti consecutivi idonei che presentano diagnosi di NSCLC avanzato devono essere arruolati in questo studio. Tutti i pazienti idonei riceveranno giornalmente erlotinib per via orale 150 mg (Tarceva™) con capsule orali giornaliere di bexarotene 400 mg/m2 (Targretin®). I due agenti verranno prelevati contemporaneamente. Prevediamo l'accantonamento massimo di 40 pazienti a questa prova.

I pazienti saranno valutati mediante anamnesi, esame fisico e valutazione di laboratorio ogni 4 settimane. Le valutazioni radiografiche della malattia mediante radiografia del torace saranno ottenute ogni 4 settimane e tomografia computerizzata ogni 8 settimane o più se clinicamente indicato. La scansione PET di tutto il corpo sarà ottenuta a 10 giorni e 8 settimane. Tutti gli studi radiografici verranno inviati a Medical Metrix Solutions (MMS) per una revisione radiografica indipendente della risposta del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC avanzato
  • È consentita una precedente chemioterapia o radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Tutti i pazienti idonei riceveranno erlotinib orale giornaliero continuo 150 mg con capsule orali giornaliere di bexarotene 400 mg.
Droga: erlotinib e bexarotene
Erlotinib giornaliero 150 mg e capsule orali giornaliere di bexarotene 400 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta radiografica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle risposte PET precoci con risposte radiografiche obiettive.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La risposta PET è valutata in base alle linee guida del gruppo di studio PET dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (Eur J Cancer 1999; 35(13):1773-82). La risposta PET si riferisce alla presenza e alla misurazione dell'imaging PET più recente rispetto all'imaging basale. La quantità di riduzione della malattia dal basale all'imaging attuale determina la misura in cui il cancro ha risposto al trattamento. La risposta radiografica è conforme ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutata mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza senza progressione e Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione delle mutazioni dell'EGFR nelle biopsie tumorali e correlazione delle mutazioni dell'EGFR con risposte radiografiche obiettive.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konstantin Dragnev

Collaboratori

Genentech, Inc.
Ligand Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantin H Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-0440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi