Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálních tobolek Tarceva a Targretin u pacientů s pokročilou rakovinou plic

14. prosince 2018 aktualizováno: Konstantin Dragnev

Fáze II klinické studie erlotinibu (Tarceva) a bexarotenu (Targretin) perorálních tobolek u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je dozvědět se o účincích dvou nových protirakovinných léků, erlotinibu (Tarceva) a bexarotenu (Targretin), při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem plic.

Erlotinib je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Bexaroten je schválen FDA pro léčbu kožního T-buněčného lymfomu. Tato kombinace léků je experimentální.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii fáze II v jedné instituci. Do této studie mají být zařazeni po sobě jdoucí způsobilí pacienti s diagnózou pokročilého NSCLC. Všichni způsobilí pacienti budou dostávat kontinuálně denně perorální erlotinib 150 mg (Tarceva™) s denními perorálními tobolkami bexarotenu 400 mg/m2 (Targretin®). Oba agenti budou odebráni současně. Očekáváme maximální přírůstek 40 pacientů do této studie.

Pacienti budou hodnoceni anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním hodnocením každé 4 týdny. Rentgenové vyšetření onemocnění pomocí rentgenového snímku hrudníku bude prováděno každé 4 týdny a počítačová tomografie každých 8 týdnů nebo déle, pokud je to klinicky indikováno. PET sken celého těla bude získán za 10 dní a 8 týdnů. Všechny radiografické studie budou zaslány společnosti Medical Metrix Solutions (MMS) k nezávislému radiografickému posouzení odpovědi nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé NSCLC
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie je povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Všichni způsobilí pacienti budou dostávat kontinuálně denně perorální erlotinib 150 mg s denními perorálními tobolkami bexarotenu 400 mg.
Lék: erlotinib a bexaroten
Denně Erlotinib 150 mg a denně bexaroten perorální tobolky 400 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry radiografické odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kritéria hodnocení odpovědi Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace časných PET odpovědí s objektivními radiografickými odpověďmi.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Odpověď PET je hodnocena na základě pokynů Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) PET Study Group (Eur J Cancer 1999; 35(13):1773-82). PET odpověď se týká přítomnosti a měření nejaktuálnějšího zobrazení PET skenu ve srovnání se základním zobrazením. Míra snížení onemocnění od výchozího stavu k současnému zobrazení určuje rozsah, v jakém rakovina reagovala na léčbu. Radiografická odpověď je podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocena pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení mutací EGFR v nádorových biopsiích a korelace mutací EGFR s objektivními radiografickými odpověďmi.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konstantin Dragnev

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Ligand Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantin H Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-0440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na erlotinib a bexaroten

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit