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Studie zu oralen Tarceva- und Targretin-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Konstantin Dragnev

Eine klinische Phase-II-Studie mit oralen Kapseln Erlotinib (Tarceva) und Bexaroten (Targretin) bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Wirkung von zwei neuen Krebsmedikamenten, Erlotinib (Tarceva) und Bexaroten (Targretin), bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zu erfahren.

Erlotinib ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen. Bexarotene ist von der FDA für die Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms zugelassen. Diese Medikamentenkombination ist experimentell.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-II-Studie an einer einzelnen Institution. In diese Studie sollen aufeinanderfolgende geeignete Patienten mit der Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC aufgenommen werden. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten kontinuierlich täglich 150 mg Erlotinib (Tarceva™) mit täglichen oralen Bexaroten-Kapseln 400 mg/m2 (Targretin®). Die beiden Agenten werden gleichzeitig eingenommen. Wir rechnen mit der maximalen Rekrutierung von 40 Patienten für diese Studie.

Die Patienten werden alle 4 Wochen anhand ihrer Anamnese, körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchung untersucht. Eine radiologische Beurteilung des Krankheitszustands mittels einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird alle 4 Wochen und eine Computertomographie alle 8 Wochen oder bei klinischer Indikation auch länger durchgeführt. Nach 10 Tagen und 8 Wochen wird ein Ganzkörper-PET-Scan durchgeführt. Alle radiologischen Untersuchungen werden zur unabhängigen radiologischen Überprüfung der Tumorreaktion an Medical Metrix Solutions (MMS) gesendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes NSCLC
  • Eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Alle in Frage kommenden Patienten erhalten kontinuierlich täglich 150 mg Erlotinib oral mit täglichen 400 mg Bexaroten-Kapseln zum Einnehmen.
Arzneimittel: Erlotinib und Bexaroten
Täglich 150 mg Erlotinib und täglich 400 mg Bexaroten-Kapseln zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Ansprechraten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation früher PET-Reaktionen mit objektiven radiologischen Reaktionen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die PET-Reaktion wird anhand der Richtlinien der PET-Studiengruppe der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) beurteilt (Eur J Cancer 1999; 35(13):1773-82). Die PET-Reaktion bezieht sich auf das Vorhandensein und die Messung der aktuellsten PET-Scan-Bildgebung im Vergleich zur Basisbildgebung. Das Ausmaß der Verringerung der Krankheit vom Ausgangswert bis zur aktuellen Bildgebung bestimmt, inwieweit der Krebs auf die Behandlung angesprochen hat. Die radiologische Reaktion erfolgt gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und wird durch MRT beurteilt: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung von EGFR-Mutationen in Tumorbiopsien und Korrelation von EGFR-Mutationen mit objektiven radiologischen Reaktionen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konstantin Dragnev

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Ligand Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantin H Dragnev, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-0440

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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