Intravenøs (IV) Pantoprazol i Erosive Esophagitis
En pilotundersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved kontinuerlig intravenøs infusion af pantoprazol til behandling af svær erosiv esophagitis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en meget almindelig sygdom, der rammer 20-50 % af voksne i vestlige lande. Sygdommen kan opdeles i tre kliniske kategorier: nonerosiv reflukssygdom (NERD), erosiv reflukssygdom (ERD) og Barretts esophagus.
Intravenøs (IV) infusion giver en hurtigere og mere stabil syreundertrykkelse end et oralt regime. Desuden kan nogle patienter med svær erosiv øsofagitis ikke tage piller gennem munden og vil have gavn af en IV-formulering. For nylig har vi observeret heling af svær erosiv esophagitis med kontinuerlig IV pantoprazol hos flere patienter på 3 dage. Sikkerheden af IV pantoprazol er blevet påvist hos patienter med GERD, med Zollinger-Ellisons syndrom eller blødende sår. Denne undersøgelse skal definere sikkerheden og effektiviteten af kontinuerlig IV pantoprazol til behandling af svær erosiv esophagitis.
Sammenligning: Den kontinuerlige IV pantoprazol sammenlignet med den én gang daglige IV pantoprazol i 72 timer i behandlingen af svær erosiv esophagitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mænd eller ikke-gravide kvinder (en dokumenteret negativ graviditetstest ved indskrivning for kvinder i den fødedygtige alder) mindst 18 år gamle
- Patienter, der viser sig med en alvorlig erosiv øsofagitis - bekræftet ved endoskopi (en baseline-endoskopi inden for 24 timer efter tilmelding til undersøgelsen) til at være grad fem eller seks, med eller uden forsnævring og/eller sår
- Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter skal være i stand til at forstå eller give underskrevet og dateret informeret samtykke før undersøgelsen
- Patienter med høj sandsynlighed for compliance og gennemførelse af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mindre end grad fem øsofagitis
- Patienter med anden esophagitis end reflux esophagitis, såsom infektiøs esophagitis og esophageal cancer
- Patienter med gastrointestinal blødning, hæmatokrit falder mere end 6 enheder eller kræver mere end 2 enheder transfusion ved præsentationen eller i løbet af undersøgelsen
- Patienter med svære komorbiditeter, såsom leversygdomme med asparat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase større end 5 gange ULN; total bilirubin større end 3,0 mg/dl; nyresygdomme med serumkreatinin større end 2,0 mg/dl hos mænd eller 1,6 mg/dl hos kvinder; hjertesygdomme; lungesygdomme; sepsis; og luftvejsintubation.
- Patienter med historie med glaukom i begge øjne; anamnese med enhver intraokulær øjenoperation inden for de foregående 3 måneder; historie med eller tilstedeværelse af tegn på optisk nervehævelse; historie med akut ændring i synet; eller synstab på begge øjne.
- Patienter med enhver malignitet (undtagen hudkræft), som krævede behandling inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med allergi over for enhver protonpumpehæmmer (PPI), inklusive pantoprazol
- Patienter med kendt human immundefektvirusinfektion
- Patienter med organtransplantation
- Patienter uden evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og fuldføre undersøgelsen efter investigators vurdering
- Patienter med tidligere administration af PPI (inden for 72 timer) eller histamin-2-receptorantagonist (inden for de foregående 24 timer) efter studieindskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IV pantoprazol
Kontinuerlig IV pantoprazol sammenlignet med IV pantoprazol én gang dagligt i 72 timer ved behandling af svær erosiv øsofagitis
|
Kontinuerlig IV pantoprazol sammenlignet med IV pantoprazol én gang dagligt i 72 timer ved behandling af svær erosiv øsofagitis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af patienter helbredt fra svær esophagitis med IV pantoprazol efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
procentdelen af patienter helbredt fra svær esophagitis med IV pantoprazol efter 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 259-2004
- 3001K-200042 (OTHER_GRANT: Wyeth)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .