Pantoprazolo per via endovenosa (IV) nell'esofagite erosiva
Uno studio pilota sull'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa continua di pantoprazolo nel trattamento dell'esofagite erosiva grave
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una malattia molto comune che colpisce il 20-50% degli adulti nei Paesi occidentali. La malattia può essere suddivisa in tre categorie cliniche: malattia da reflusso non erosiva (NERD), malattia da reflusso erosivo (ERD) ed esofago di Barrett.
L'infusione endovenosa (IV) produce una soppressione acida più rapida e costante rispetto a un regime orale. Inoltre, alcuni pazienti con grave esofagite erosiva non possono assumere pillole per via orale e beneficeranno di una formulazione IV. Recentemente, abbiamo osservato la guarigione di grave esofagite erosiva con pantoprazolo IV continuo in diversi pazienti in 3 giorni. La sicurezza del pantoprazolo EV è stata dimostrata in pazienti con GERD, sindrome di Zollinger-Ellison o ulcera sanguinante. Questo studio ha lo scopo di definire la sicurezza e l'efficacia del pantoprazolo IV continuo nel trattamento dell'esofagite erosiva grave.
Confronto: il pantoprazolo IV continuo rispetto al pantoprazolo IV una volta al giorno per 72 ore nel trattamento dell'esofagite erosiva grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere uomini o donne non gravide (un test di gravidanza negativo documentato all'arruolamento per le donne in età fertile) di almeno 18 anni di età
- Pazienti che presentano una grave esofagite erosiva - confermata dall'endoscopia (un'endoscopia di base entro 24 ore dall'arruolamento nello studio) di grado cinque o sei, con o senza stenosi e/o ulcera
- I pazienti oi loro rappresentanti legalmente autorizzati devono essere in grado di comprendere o dare il consenso informato firmato e datato prima dello studio
- Pazienti con un'alta probabilità di compliance e completamento dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con esofagite di grado inferiore a cinque
- Pazienti con esofagite diversa dall'esofagite da reflusso, come esofagite infettiva e cancro esofageo
- Pazienti che presentano sanguinamento gastrointestinale, diminuzione dell'ematocrito superiore a 6 unità o che richiedono trasfusioni superiori a 2 unità alla presentazione o durante il periodo dello studio
- Pazienti con comorbidità gravi, come malattie del fegato con asparate transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) superiori a 3 volte il limite superiore normale (ULN); fosfatasi alcalina maggiore di 5 volte l'ULN; bilirubina totale superiore a 3,0 mg/dl; malattie renali con creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl negli uomini o 1,6 mg/dl nelle donne; malattie cardiache; malattie polmonari; sepsi; e intubazione delle vie aeree.
- Pazienti con storia di glaucoma in entrambi gli occhi; storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare intraoculare nei 3 mesi precedenti; anamnesi o presenza di segni di tumefazione del nervo ottico; storia di cambiamento acuto nella vista; o perdita della vista in entrambi gli occhi.
- Pazienti con qualsiasi tumore maligno (tranne il cancro della pelle) che ha richiesto una terapia negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con storia di allergia a qualsiasi inibitore della pompa protonica (PPI) incluso pantoprazolo
- Pazienti con nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- Pazienti con trapianto di organi
- Pazienti che non sono in grado di rispettare il protocollo dello studio e completare lo studio a giudizio dello sperimentatore
- Pazienti con precedente somministrazione di qualsiasi PPI (entro 72 ore) o antagonista del recettore dell'istamina-2 (entro le 24 ore precedenti) dall'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pantoprazolo EV
Il pantoprazolo IV continuo rispetto al pantoprazolo IV una volta al giorno per 72 ore nel trattamento dell'esofagite erosiva grave
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Il pantoprazolo IV continuo rispetto al pantoprazolo IV una volta al giorno per 72 ore nel trattamento dell'esofagite erosiva grave
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di pazienti guariti da grave esofagite con pantoprazolo IV a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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la percentuale di pazienti guariti da grave esofagite con pantoprazolo IV a 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 259-2004
- 3001K-200042 (OTHER_GRANT: Wyeth)
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