Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní (IV) pantoprazol u erozivní ezofagitidy

29. července 2013 aktualizováno: Dr. Qiang Cai MD/PhD, Emory University

Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti kontinuální intravenózní infuze pantoprazolu v léčbě těžké erozivní ezofagitidy

Cílem této studie je zjistit, zda pantoprazol (Protonix) podávaný kontinuální intravenózní infuzí po dobu 72 hodin je lepší než Protonix podávaný jednou denně IV injekcí při léčbě erozivní ezofagitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je velmi časté onemocnění, které postihuje 20–50 % dospělých v západních zemích. Onemocnění lze rozdělit do tří klinických kategorií: neerozivní refluxní choroba (NERD), erozivní refluxní choroba (ERD) a Barrettův jícen.

Intravenózní (IV) infuze poskytuje rychlejší a stabilnější potlačení kyseliny než perorální režim. Kromě toho někteří pacienti s těžkou erozivní ezofagitidou nemohou užívat pilulky ústy a budou mít prospěch z IV formulace. Nedávno jsme pozorovali zhojení těžké erozivní ezofagitidy kontinuálním IV pantoprazolem u několika pacientů během 3 dnů. Bezpečnost IV pantoprazolu byla prokázána u pacientů s GERD, se Zollinger-Ellisonovým syndromem nebo krvácejícím vředem. Tato studie má definovat bezpečnost a účinnost kontinuálního IV pantoprazolu v léčbě těžké erozivní ezofagitidy.

Srovnání: Kontinuální IV pantoprazol ve srovnání s pantoprazolem podávaným jednou denně IV po dobu 72 hodin při léčbě těžké erozivní ezofagitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být muži nebo netěhotné ženy (u žen v plodném věku zdokumentovaný negativní těhotenský test při zápisu) ve věku alespoň 18 let
  • Pacienti s těžkou erozivní ezofagitidou – potvrzenou endoskopií (základní endoskopie do 24 hodin od zařazení do studie) jako 5. nebo 6. stupeň, se strikturou a/nebo vředem nebo bez nich
  • Pacienti nebo jejich zákonem zmocnění zástupci musí být schopni před studií rozumět nebo dát podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Pacienti s vysokou pravděpodobností pro compliance a dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ezofagitidou nižší než 5. stupně
  • Pacienti s ezofagitidou jinou než refluxní ezofagitida, jako je infekční ezofagitida a rakovina jícnu
  • Pacienti s gastrointestinálním krvácením, poklesem hematokritu o více než 6 jednotek nebo vyžadující více než 2 jednotky transfuze při prezentaci nebo během studie
  • Pacienti se závažnými komorbiditami, jako jsou onemocnění jater s asparatovou transaminázou (AST) nebo alanin transaminázou (ALT) vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN); alkalická fosfatáza vyšší než 5násobek ULN; celkový bilirubin vyšší než 3,0 mg/dl; onemocnění ledvin se sérovým kreatininem vyšším než 2,0 mg/dl u mužů nebo 1,6 mg/dl u žen; srdeční choroba; onemocnění plic; sepse; a intubaci dýchacích cest.
  • Pacienti s anamnézou glaukomu na kterémkoli oku; anamnéza jakékoli nitrooční operace oka během předchozích 3 měsíců; anamnéza nebo přítomnost známek otoku zrakového nervu; anamnéza akutní změny vidění; nebo ztráta zraku v každém oku.
  • Pacienti s jakoukoli malignitou (kromě rakoviny kůže), která vyžadovala léčbu během posledních 6 měsíců
  • Pacienti s anamnézou alergie na jakýkoli inhibitor protonové pumpy (PPI) včetně pantoprazolu
  • Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience
  • Pacienti s transplantací orgánů
  • Pacienti bez schopnosti dodržovat protokol studie a dokončit studii podle úsudku zkoušejícího
  • Pacienti s předchozím podáním jakéhokoli PPI (během 72 hodin) nebo antagonisty receptoru histaminu-2 (během předchozích 24 hodin) od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IV pantoprazol
Kontinuální IV pantoprazol ve srovnání s pantoprazolem podávaným jednou denně IV po dobu 72 hodin při léčbě těžké erozivní ezofagitidy
Lék: pantoprazol
Kontinuální IV pantoprazol ve srovnání s pantoprazolem podávaným jednou denně IV po dobu 72 hodin při léčbě těžké erozivní ezofagitidy
Ostatní jména:
  • Protonix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů vyléčených z těžké ezofagitidy po intravenózním podání pantoprazolu po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
procento pacientů vyléčených z těžké ezofagitidy po intravenózním podání pantoprazolu po 7 dnech
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 259-2004
  • 3001K-200042 (OTHER_GRANT: Wyeth)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit