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Intravenöses (IV) Pantoprazol bei erosiver Ösophagitis

29. Juli 2013 aktualisiert von: Dr. Qiang Cai MD/PhD, Emory University

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen intravenösen Infusion von Pantoprazol bei der Behandlung von schwerer erosiver Ösophagitis

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Pantoprazol (Protonix), das als intravenöse Dauerinfusion über 72 Stunden gegeben wird, Protonix, das als einmal tägliche IV-Injektion gegeben wird, bei der Behandlung von erosiver Ösophagitis überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine sehr häufige Erkrankung, die 20-50 % der Erwachsenen in westlichen Ländern betrifft. Die Krankheit kann in drei klinische Kategorien eingeteilt werden: nichterosive Refluxkrankheit (NERD), erosive Refluxkrankheit (ERD) und Barrett-Ösophagus.

Die intravenöse (IV) Infusion bewirkt eine schnellere und stetigere Säureunterdrückung als eine orale Gabe. Darüber hinaus können einige Patienten mit schwerer erosiver Ösophagitis keine Pillen oral einnehmen und profitieren von einer IV-Formulierung. Kürzlich beobachteten wir die Heilung einer schweren erosiven Ösophagitis mit kontinuierlichem intravenösem Pantoprazol bei mehreren Patienten in 3 Tagen. Die Sicherheit von intravenös verabreichtem Pantoprazol wurde bei Patienten mit GERD, Zollinger-Ellison-Syndrom oder blutendem Ulkus nachgewiesen. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von kontinuierlichem IV Pantoprazol bei der Behandlung von schwerer erosiver Ösophagitis definieren.

Vergleich: Pantoprazol kontinuierlich i.v. im Vergleich zu Pantoprazol einmal täglich i.v. über 72 Stunden bei der Behandlung schwerer erosiver Ösophagitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen Männer oder nicht schwangere Frauen (ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest bei der Einschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter) und mindestens 18 Jahre alt sein
  • Patienten mit einer schweren erosiven Ösophagitis – bestätigt durch Endoskopie (eine Ausgangsendoskopie innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie) als Grad 5 oder 6, mit oder ohne Striktur und/oder Ulkus
  • Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen in der Lage sein, vor der Studie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zu verstehen oder zu geben
  • Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit für Compliance und Abschluss der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ösophagitis weniger als fünften Grades
  • Patienten mit anderer Ösophagitis als Refluxösophagitis, wie z. B. infektiöse Ösophagitis und Speiseröhrenkrebs
  • Bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen sinkt der Hämatokrit um mehr als 6 Einheiten oder benötigen mehr als 2 Einheiten Transfusion bei der Vorstellung oder während der Studienzeit
  • Patienten mit schweren Komorbiditäten, wie z. B. Lebererkrankungen mit Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) von mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze (ULN); alkalische Phosphatase größer als das 5-fache des ULN; Gesamtbilirubin größer als 3,0 mg/dl; Nierenerkrankungen mit Serum-Kreatinin von mehr als 2,0 mg/dl bei Männern oder 1,6 mg/dl bei Frauen; Herzkrankheiten; Lungenkrankheit; Sepsis; und Atemwegsintubation.
  • Patienten mit Glaukom in der Vorgeschichte in beiden Augen; Vorgeschichte einer intraokularen Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate; Vorgeschichte oder Vorhandensein von Anzeichen einer Schwellung des Sehnervs; Geschichte der akuten Veränderung des Sehvermögens; oder Sehverlust in einem Auge.
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen (außer Hautkrebs), die innerhalb der letzten 6 Monate behandelt werden mussten
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Protonenpumpenhemmer (PPI), einschließlich Pantoprazol
  • Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Patienten mit Organtransplantation
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten und die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes abzuschließen
  • Patienten mit vorheriger Verabreichung eines beliebigen PPI (innerhalb von 72 Stunden) oder eines Histamin-2-Rezeptorantagonisten (innerhalb der letzten 24 Stunden) vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IV Pantoprazol
Pantoprazol kontinuierlich i.v. im Vergleich zu Pantoprazol einmal täglich i.v. über 72 Stunden bei der Behandlung schwerer erosiver Ösophagitis
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol kontinuierlich i.v. im Vergleich zu Pantoprazol einmal täglich i.v. über 72 Stunden bei der Behandlung schwerer erosiver Ösophagitis
Andere Namen:
  • Protonix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen mit IV Pantoprazol von einer schweren Ösophagitis geheilt wurden
Zeitfenster: 7 Tage
der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen mit IV Pantoprazol von einer schweren Ösophagitis geheilt wurden
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 259-2004
  • 3001K-200042 (OTHER_GRANT: Wyeth)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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