- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00133770
Pantoprazol intravenoso (IV) en esofagitis erosiva
Un estudio piloto de eficacia y seguridad de la infusión intravenosa continua de pantoprazol en el tratamiento de la esofagitis erosiva grave
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una enfermedad muy común que afecta al 20-50% de los adultos en los países occidentales. La enfermedad se puede dividir en tres categorías clínicas: enfermedad por reflujo no erosiva (NERD), enfermedad por reflujo erosivo (ERD) y esófago de Barrett.
La infusión intravenosa (IV) produce una supresión de ácido más rápida y constante que un régimen oral. Además, algunos pacientes con esofagitis erosiva grave no pueden tomar pastillas por vía oral y se beneficiarán de una formulación IV. Recientemente, observamos la curación de la esofagitis erosiva severa con pantoprazol IV continuo en varios pacientes en 3 días. Se ha demostrado la seguridad del pantoprazol intravenoso en pacientes con ERGE, síndrome de Zollinger-Ellison o úlcera sangrante. Este estudio es para definir la seguridad y eficacia del pantoprazol IV continuo en el tratamiento de la esofagitis erosiva grave.
Comparación: el pantoprazol IV continuo en comparación con el pantoprazol IV una vez al día durante 72 horas en el tratamiento de la esofagitis erosiva grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser hombres o mujeres no embarazadas (una prueba de embarazo negativa documentada en el momento de la inscripción para mujeres en edad fértil) de al menos 18 años de edad
- Pacientes que presentan una esofagitis erosiva grave, confirmada por endoscopia (una endoscopia de referencia dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción en el estudio) de grado cinco o seis, con o sin estenosis y/o úlcera
- Los pacientes o sus representantes legalmente autorizados deben ser capaces de comprender o dar un consentimiento informado firmado y fechado antes del estudio.
- Pacientes con alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con esofagitis de menos de grado cinco
- Pacientes con esofagitis distinta de la esofagitis por reflujo, como esofagitis infecciosa y cáncer de esófago
- Pacientes que presenten hemorragia gastrointestinal, disminución del hematocrito superior a 6 unidades o que requieran transfusión de más de 2 unidades en el momento de la presentación o durante el tiempo del estudio
- Pacientes con comorbilidades graves, como enfermedades hepáticas con aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) más de 3 veces el límite superior normal (LSN); fosfatasa alcalina superior a 5 veces el ULN; bilirrubina total superior a 3,0 mg/dl; enfermedades renales con creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl en hombres o 1,6 mg/dl en mujeres; enfermedades cardíacas; Enfermedades pulmonares; septicemia; e intubación de la vía aérea.
- Pacientes con antecedentes de glaucoma en cualquiera de los ojos; antecedentes de cualquier cirugía ocular intraocular en los 3 meses anteriores; antecedentes o presencia de signos de inflamación del nervio óptico; antecedentes de cambios agudos en la visión; o pérdida de la visión en cualquiera de los ojos.
- Pacientes con cualquier malignidad (excepto cáncer de piel) que requirieron tratamiento en los últimos 6 meses
- Pacientes con antecedentes de alergia a cualquier inhibidor de la bomba de protones (IBP), incluido pantoprazol
- Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Pacientes con trasplante de órganos
- Pacientes sin la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio y completar el estudio a juicio del investigador
- Pacientes con administración previa de cualquier IBP (dentro de las 72 horas) o antagonista del receptor de histamina-2 (dentro de las 24 horas anteriores) de inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pantoprazol intravenoso
El pantoprazol IV continuo en comparación con el pantoprazol IV una vez al día durante 72 horas en el tratamiento de la esofagitis erosiva grave
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El pantoprazol IV continuo en comparación con el pantoprazol IV una vez al día durante 72 horas en el tratamiento de la esofagitis erosiva grave
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de pacientes curados de esofagitis severa con pantoprazol IV a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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el porcentaje de pacientes curados de esofagitis severa con pantoprazol IV a los 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 259-2004
- 3001K-200042 (OTHER_GRANT: Wyeth)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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