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Pantoprazol intravenoso (IV) en esofagitis erosiva

29 de julio de 2013 actualizado por: Dr. Qiang Cai MD/PhD, Emory University

Un estudio piloto de eficacia y seguridad de la infusión intravenosa continua de pantoprazol en el tratamiento de la esofagitis erosiva grave

El objetivo de este estudio es examinar si pantoprazol (Protonix) administrado a través de una infusión intravenosa continua durante 72 horas es superior a Protonix administrado a través de una inyección IV una vez al día en el tratamiento de la esofagitis erosiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una enfermedad muy común que afecta al 20-50% de los adultos en los países occidentales. La enfermedad se puede dividir en tres categorías clínicas: enfermedad por reflujo no erosiva (NERD), enfermedad por reflujo erosivo (ERD) y esófago de Barrett.

La infusión intravenosa (IV) produce una supresión de ácido más rápida y constante que un régimen oral. Además, algunos pacientes con esofagitis erosiva grave no pueden tomar pastillas por vía oral y se beneficiarán de una formulación IV. Recientemente, observamos la curación de la esofagitis erosiva severa con pantoprazol IV continuo en varios pacientes en 3 días. Se ha demostrado la seguridad del pantoprazol intravenoso en pacientes con ERGE, síndrome de Zollinger-Ellison o úlcera sangrante. Este estudio es para definir la seguridad y eficacia del pantoprazol IV continuo en el tratamiento de la esofagitis erosiva grave.

Comparación: el pantoprazol IV continuo en comparación con el pantoprazol IV una vez al día durante 72 horas en el tratamiento de la esofagitis erosiva grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser hombres o mujeres no embarazadas (una prueba de embarazo negativa documentada en el momento de la inscripción para mujeres en edad fértil) de al menos 18 años de edad
  • Pacientes que presentan una esofagitis erosiva grave, confirmada por endoscopia (una endoscopia de referencia dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción en el estudio) de grado cinco o seis, con o sin estenosis y/o úlcera
  • Los pacientes o sus representantes legalmente autorizados deben ser capaces de comprender o dar un consentimiento informado firmado y fechado antes del estudio.
  • Pacientes con alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con esofagitis de menos de grado cinco
  • Pacientes con esofagitis distinta de la esofagitis por reflujo, como esofagitis infecciosa y cáncer de esófago
  • Pacientes que presenten hemorragia gastrointestinal, disminución del hematocrito superior a 6 unidades o que requieran transfusión de más de 2 unidades en el momento de la presentación o durante el tiempo del estudio
  • Pacientes con comorbilidades graves, como enfermedades hepáticas con aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) más de 3 veces el límite superior normal (LSN); fosfatasa alcalina superior a 5 veces el ULN; bilirrubina total superior a 3,0 mg/dl; enfermedades renales con creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl en hombres o 1,6 mg/dl en mujeres; enfermedades cardíacas; Enfermedades pulmonares; septicemia; e intubación de la vía aérea.
  • Pacientes con antecedentes de glaucoma en cualquiera de los ojos; antecedentes de cualquier cirugía ocular intraocular en los 3 meses anteriores; antecedentes o presencia de signos de inflamación del nervio óptico; antecedentes de cambios agudos en la visión; o pérdida de la visión en cualquiera de los ojos.
  • Pacientes con cualquier malignidad (excepto cáncer de piel) que requirieron tratamiento en los últimos 6 meses
  • Pacientes con antecedentes de alergia a cualquier inhibidor de la bomba de protones (IBP), incluido pantoprazol
  • Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Pacientes con trasplante de órganos
  • Pacientes sin la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio y completar el estudio a juicio del investigador
  • Pacientes con administración previa de cualquier IBP (dentro de las 72 horas) o antagonista del receptor de histamina-2 (dentro de las 24 horas anteriores) de inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pantoprazol intravenoso
El pantoprazol IV continuo en comparación con el pantoprazol IV una vez al día durante 72 horas en el tratamiento de la esofagitis erosiva grave
El pantoprazol IV continuo en comparación con el pantoprazol IV una vez al día durante 72 horas en el tratamiento de la esofagitis erosiva grave
Otros nombres:
  • Protónix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el porcentaje de pacientes curados de esofagitis severa con pantoprazol IV a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
el porcentaje de pacientes curados de esofagitis severa con pantoprazol IV a los 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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