Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dopexamin og noradrenalin sammenlignet med epinephrin alene i septisk chok

30. december 2005 opdateret af: Rennes University Hospital

Prospektiv, randomiseret undersøgelse af to parallelle grupper, der sammenligner dopexamin og noradrenalin i kombination med epinephrin alene på systemisk og pulmonal hæmodynamik, gastrisk slimhindeperfusion og oxidativ stress i septisk shock

Ved septisk shock, når volumen genoplivning ikke genopretter det gennemsnitlige arterielle tryk, anvendes katekolaminer såsom dopamin, dobutamin, epinephrin eller noradrenalin, enten alene eller i kombination. Selvom de gør det muligt at opnå hæmodynamisk succes, kan de efterlade nogle regionale blodstrømme svækket, især den hepatosplanchniske perfusion, som bidrager til multipel organsvigt.

Dopexamin er en strukturel og syntetisk analog af dopamin, der udøver systemisk og tarmvasodilation og stimulerer hjertekontraktion. I eksperimentelle modeller har dopexamin vist sig at udøve anti-inflammatoriske egenskaber og beskytte den hepatiske ultrastruktur. Kombinationen af dopexamin og noradrenalin kunne derfor udgøre et interessant alternativ til behandling af patienter med septisk shock. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten (på maveslimhinden blodgennemstrømning, leverskader og oxidativt stress) og sikkerheden af kombinationen af dopexamin og noradrenalin (sammenlignet med adrenalin alene) i behandlingen af patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Septisk chok

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne kombinationen af dopexamin og noradrenalin med adrenalin alene på gastrisk slimhindeblodgennemstrømning (GMBF), leverskade og oxidativt stress ved septisk shock.

Indstilling: Kirurgisk intensivafdeling på et universitetshospital.

Design: Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse på 2 parallelle grupper.

Patienter: Voksne, der opfylder sædvanlige kriterier for septisk shock.

Interventioner: Systemisk hæmodynamik, GMBF (laser-Doppler), plasma α-glutathion S-transferase, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase og malondialdehyd blev vurderet lige før katekolamininfusion (T0), så snart det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) nåede 70-80 mmHg (T1) og 2 (T2) og 6 (T3) timer efter T1. Lægemidler blev titreret fra 0,2 µg/kg/min med 0,2 µg/kg/min trin hvert 3. minut for epinephrin og noradrenalin og fra 0,5 µg/kg/min med 0,5 µg/kg/min trin hvert 3. minut for dopexamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Rennes, Frankrig, 35033
    - Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne over 18 år
Informeret samtykke
Septisk chok med:
- tegn på infektion;
- mindst 3 af følgende kriterier: temperatur > 38°C eller < 36,5°C; respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger pr. minut eller PaCO2 < 32 mmHg eller mekanisk ventilation; hjertefrekvens > 90 slag/min; antal hvide blodlegemer > 12.000/mm3 eller < 4.000/mm3;
- mindst 2 af følgende kriterier: plasmalaktat > 2 mmol/L eller uforklarlig metabolisk acidose (pH < 7,3); hypoxæmi defineret ved PaO2 < 70 mmHg ved rumluft eller et PaO2/FiO2-forhold < 280 mmHg (eller < 200 mmHg, hvis lungebetændelse var kilden til sepsis) eller behov for mekanisk ventilation; urinproduktion < 30 ml/t i mindst 2 timer på trods af en væskepåvirkning på mindst 500 ml; et trombocyttal < 100.000/mm3, et fald på 50 % fra tidligere værdi eller uforklarlig koagulopati (protrombintid < 60 % og forhøjede fibrinnedbrydningsprodukter > 10 μg/mL);
- systolisk blodtryk < 90 mmHg på trods af en optimal volumenbelastning defineret ved et pulmonært kapillært kiletryk > 12 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

Gravid kvinde
Patienter med en historie med esophageal eller gastrisk sygdom
Patienter med en historie med esophageal eller gastrisk operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maveslimhinden blodgennemstrømning vurderet ved hjælp af en laser-Doppler flowmeter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
bilirubin
Systemisk og pulmonær hæmodynamik: systolisk, diastolisk og middelarteriel, højre atriel, systolisk, diastolisk og middel pulmonal arteriel og pulmonær kapillær kiletryk
hjertefrekvens, slagvolumen, hjertevolumen
systemisk og pulmonal vaskulær modstand
arterielle og venøse blodgasser og arteriel laktat
alanin og aspartat aminotransferaser
α-glutathion S-transferase
produktion af nitrogenoxid og reaktive oxygenarter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

Studieleder: Yannick Malledant, MD, Rennes University Hospital
Ledende efterforsker: Philippe Seguin, MD, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Studieafslutning

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier