- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00134212
Dopexamin a noradrenalin ve srovnání se samotným epinefrinem při septickém šoku
Prospektivní, randomizovaná studie na dvou paralelních skupinách srovnávajících dopexamin a noradrenalin v kombinaci se samotným adrenalinem na systémové a plicní hemodynamice, perfuzi žaludeční sliznice a oxidačním stresu u septického šoku
V septickém šoku, kdy objemová resuscitace nedokáže obnovit střední arteriální tlak, se používají katecholaminy, jako je dopamin, dobutamin, adrenalin nebo norepinefrin, buď samostatně, nebo v kombinaci. Ačkoli umožňují dosáhnout hemodynamického úspěchu, mohou zanechat některé regionální krevní toky narušené, zejména hepatosplanchnickou perfuzi, která přispívá k mnohočetnému selhání orgánů.
Dopexamin je strukturní a syntetický analog dopaminu, který vyvolává systémovou a střevní vazodilataci a stimuluje srdeční kontrakci. V experimentálních modelech bylo prokázáno, že dopexamin vykazuje protizánětlivé vlastnosti a chrání ultrastrukturu jater. Kombinace dopexaminu a norepinefrinu by proto mohla představovat zajímavou alternativu v léčbě pacientů se septickým šokem. Tato studie bude testovat účinnost (na prokrvení žaludeční sliznice, poškození jater a oxidační stres) a bezpečnost kombinace dopexaminu a norepinefrinu (ve srovnání s těmi, které obsahuje samotný epinefrin) při léčbě pacientů se septickým šokem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Porovnat kombinaci dopexaminu a norepinefrinu se samotným epinefrinem na prokrvení žaludeční sliznice (GMBF), poškození jater a oxidační stres u septického šoku.
Název a sídlo pracoviště: Chirurgická jednotka intenzivní péče ve fakultní nemocnici.
Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie na 2 paralelních skupinách.
Pacienti: Dospělí splňující obvyklá kritéria pro septický šok.
Intervence: Systémová hemodynamika, GMBF (laser-Doppler), plazmatická α-glutathion S-transferáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a malondialdehyd byly hodnoceny těsně před infuzí katecholaminů (T0), jakmile průměrný arteriální tlak (MAP) dosáhl 70-80 mmHg (T1) a 2 (T2) a 6 (T3) hodin po T1. Léky byly titrovány od 0,2 ug/kg/min s přírůstky 0,2 ug/kg/min každé 3 minuty pro adrenalin a norepinefrin a od 0,5 ug/kg/min s přírůstky 0,5 ug/kg/min každé 3 minuty pro dopexamin.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Informovaný souhlas
Septický šok s:
- důkaz infekce;
- alespoň 3 z následujících kritérií: teplota > 38 °C nebo < 36,5 °C; dechová frekvence > 20 dechů za minutu nebo PaCO2 < 32 mmHg nebo mechanická ventilace; srdeční frekvence > 90 tepů/min; počet bílých krvinek > 12 000/mm3 nebo < 4 000/mm3;
- alespoň 2 z následujících kritérií: plazmatický laktát > 2 mmol/l nebo nevysvětlitelná metabolická acidóza (pH < 7,3); hypoxémie definovaná PaO2 < 70 mmHg na vzduchu v místnosti nebo poměrem PaO2/FiO2 < 280 mmHg (nebo < 200 mmHg, pokud byla pneumonie zdrojem sepse) nebo potřeba mechanické ventilace; výdej moči < 30 ml/h po dobu alespoň 2 hodin navzdory výdeji tekutin alespoň 500 ml; počet krevních destiček < 100 000/mm3, pokles o 50 % oproti předchozí hodnotě nebo nevysvětlitelná koagulopatie (protrombinový čas < 60 % a zvýšené produkty degradace fibrinu > 10 μg/ml);
- systolický krevní tlak < 90 mmHg i přes optimální objemovou zátěž definovanou tlakem v zaklínění plicních kapilár > 12 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti s anamnézou onemocnění jícnu nebo žaludku
- Pacienti s anamnézou operace jícnu nebo žaludku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Průtok krve žaludeční sliznicí byl hodnocen pomocí laserového Dopplerova průtokoměru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
bilirubin
|
Systémová a plicní hemodynamika: systolický, diastolický a střední arteriální tlak, tlak v pravé síni, systolický, diastolický a střední plicní arteriální tlak a tlak v zaklínění plicnice
|
srdeční frekvence, tepový objem, srdeční výdej
|
systémové a plicní vaskulární rezistence
|
arteriální a venózní krevní plyny a arteriální laktát
|
alanin a aspartátaminotransferázy
|
a-glutathion S-transferáza
|
produkce oxidu dusnatého a reaktivních forem kyslíku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yannick Malledant, MD, Rennes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Seguin, MD, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schmidt W, Hacker A, Gebhard MM, Martin E, Schmidt H. Dopexamine attenuates endotoxin-induced microcirculatory changes in rat mesentery: role of beta2 adrenoceptors. Crit Care Med. 1998 Oct;26(10):1639-45. doi: 10.1097/00003246-199810000-00012.
- Tighe D, Moss R, Heywood G, al-Saady N, Webb A, Bennett D. Goal-directed therapy with dopexamine, dobutamine, and volume expansion: effects of systemic oxygen transport on hepatic ultrastructure in porcine sepsis. Crit Care Med. 1995 Dec;23(12):1997-2007. doi: 10.1097/00003246-199512000-00008.
- Seguin P, Laviolle B, Guinet P, Morel I, Malledant Y, Bellissant E. Dopexamine and norepinephrine versus epinephrine on gastric perfusion in patients with septic shock: a randomized study [NCT00134212]. Crit Care. 2006 Feb;10(1):R32. doi: 10.1186/cc4827.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Sepse
- Šok, septik
- Šokovat
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Norepinefrin
- Epinefrin
- Dopexamin
Další identifikační čísla studie
- AFSSAPS 020193
- LOC-H/01-08
- CIC0203/008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
-
Inonu UniversityDokončeno