Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopexamin a noradrenalin ve srovnání se samotným epinefrinem při septickém šoku

30. prosince 2005 aktualizováno: Rennes University Hospital

Prospektivní, randomizovaná studie na dvou paralelních skupinách srovnávajících dopexamin a noradrenalin v kombinaci se samotným adrenalinem na systémové a plicní hemodynamice, perfuzi žaludeční sliznice a oxidačním stresu u septického šoku

V septickém šoku, kdy objemová resuscitace nedokáže obnovit střední arteriální tlak, se používají katecholaminy, jako je dopamin, dobutamin, adrenalin nebo norepinefrin, buď samostatně, nebo v kombinaci. Ačkoli umožňují dosáhnout hemodynamického úspěchu, mohou zanechat některé regionální krevní toky narušené, zejména hepatosplanchnickou perfuzi, která přispívá k mnohočetnému selhání orgánů.

Dopexamin je strukturní a syntetický analog dopaminu, který vyvolává systémovou a střevní vazodilataci a stimuluje srdeční kontrakci. V experimentálních modelech bylo prokázáno, že dopexamin vykazuje protizánětlivé vlastnosti a chrání ultrastrukturu jater. Kombinace dopexaminu a norepinefrinu by proto mohla představovat zajímavou alternativu v léčbě pacientů se septickým šokem. Tato studie bude testovat účinnost (na prokrvení žaludeční sliznice, poškození jater a oxidační stres) a bezpečnost kombinace dopexaminu a norepinefrinu (ve srovnání s těmi, které obsahuje samotný epinefrin) při léčbě pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíl: Porovnat kombinaci dopexaminu a norepinefrinu se samotným epinefrinem na prokrvení žaludeční sliznice (GMBF), poškození jater a oxidační stres u septického šoku.

Název a sídlo pracoviště: Chirurgická jednotka intenzivní péče ve fakultní nemocnici.

Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie na 2 paralelních skupinách.

Pacienti: Dospělí splňující obvyklá kritéria pro septický šok.

Intervence: Systémová hemodynamika, GMBF (laser-Doppler), plazmatická α-glutathion S-transferáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a malondialdehyd byly hodnoceny těsně před infuzí katecholaminů (T0), jakmile průměrný arteriální tlak (MAP) dosáhl 70-80 mmHg (T1) a 2 (T2) a 6 (T3) hodin po T1. Léky byly titrovány od 0,2 ug/kg/min s přírůstky 0,2 ug/kg/min každé 3 minuty pro adrenalin a norepinefrin a od 0,5 ug/kg/min s přírůstky 0,5 ug/kg/min každé 3 minuty pro dopexamin.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Septický šok s:

    • důkaz infekce;
    • alespoň 3 z následujících kritérií: teplota > 38 °C nebo < 36,5 °C; dechová frekvence > 20 dechů za minutu nebo PaCO2 < 32 mmHg nebo mechanická ventilace; srdeční frekvence > 90 tepů/min; počet bílých krvinek > 12 000/mm3 nebo < 4 000/mm3;
    • alespoň 2 z následujících kritérií: plazmatický laktát > 2 mmol/l nebo nevysvětlitelná metabolická acidóza (pH < 7,3); hypoxémie definovaná PaO2 < 70 mmHg na vzduchu v místnosti nebo poměrem PaO2/FiO2 < 280 mmHg (nebo < 200 mmHg, pokud byla pneumonie zdrojem sepse) nebo potřeba mechanické ventilace; výdej moči < 30 ml/h po dobu alespoň 2 hodin navzdory výdeji tekutin alespoň 500 ml; počet krevních destiček < 100 000/mm3, pokles o 50 % oproti předchozí hodnotě nebo nevysvětlitelná koagulopatie (protrombinový čas < 60 % a zvýšené produkty degradace fibrinu > 10 μg/ml);
    • systolický krevní tlak < 90 mmHg i přes optimální objemovou zátěž definovanou tlakem v zaklínění plicních kapilár > 12 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti s anamnézou onemocnění jícnu nebo žaludku
  • Pacienti s anamnézou operace jícnu nebo žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průtok krve žaludeční sliznicí byl hodnocen pomocí laserového Dopplerova průtokoměru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
bilirubin
Systémová a plicní hemodynamika: systolický, diastolický a střední arteriální tlak, tlak v pravé síni, systolický, diastolický a střední plicní arteriální tlak a tlak v zaklínění plicnice
srdeční frekvence, tepový objem, srdeční výdej
systémové a plicní vaskulární rezistence
arteriální a venózní krevní plyny a arteriální laktát
alanin a aspartátaminotransferázy
a-glutathion S-transferáza
produkce oxidu dusnatého a reaktivních forem kyslíku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yannick Malledant, MD, Rennes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Seguin, MD, Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Dokončení studie

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

3
Předplatit