- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00134212
Допексамин и норадреналин по сравнению с монотерапией адреналином при септическом шоке
Проспективное рандомизированное исследование двух параллельных групп, сравнивающее допексамин и норадреналин в комбинации с адреналином в отдельности на системную и легочную гемодинамику, перфузию слизистой оболочки желудка и окислительный стресс при септическом шоке
При септическом шоке, когда объемная реанимация не может восстановить среднее артериальное давление, используются катехоламины, такие как дофамин, добутамин, адреналин или норадреналин, либо по отдельности, либо в комбинации. Хотя они позволяют добиться гемодинамического успеха, они могут привести к нарушению некоторых регионарных кровотоков, особенно гепатопланхнической перфузии, что способствует полиорганной недостаточности.
Допексамин является структурным и синтетическим аналогом дофамина, который вызывает системную и кишечную вазодилатацию и стимулирует сердечные сокращения. В экспериментальных моделях было показано, что допексамин проявляет противовоспалительные свойства и защищает ультраструктуру печени. Таким образом, комбинация допексамина и норадреналина может представлять собой интересную альтернативу в лечении пациентов с септическим шоком. В этом исследовании будет проверена эффективность (на кровоток слизистой оболочки желудка, повреждение печени и окислительный стресс) и безопасность комбинации допексамина и норадреналина (по сравнению с монотерапией адреналином) при лечении пациентов с септическим шоком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: сравнить комбинацию допексамина и норадреналина с одним адреналином на кровоток слизистой оболочки желудка (GMBF), повреждение печени и окислительный стресс при септическом шоке.
Место действия: Хирургическое отделение интенсивной терапии в университетской больнице.
Дизайн: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование на 2 параллельных группах.
Пациенты: взрослые, соответствующие обычным критериям септического шока.
Вмешательства: системную гемодинамику, GMBF (лазерная допплерография), плазменную α-глутатион-S-трансферазу, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу и малоновый диальдегид оценивали непосредственно перед инфузией катехоламинов (T0), как только среднее артериальное давление (САД) достигало 70-80 мм рт.ст. (Т1), а также через 2 (Т2) и 6 (Т3) часов после Т1. Лекарства титровали от 0,2 мкг/кг/мин с шагом 0,2 мкг/кг/мин каждые 3 минуты для адреналина и норэпинефрина и с 0,5 мкг/кг/мин с шагом 0,5 мкг/кг/мин каждые 3 минуты для допексамина.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Информированное согласие
Септический шок с:
- признаки инфекции;
- не менее 3 из следующих критериев: температура > 38°C или < 36,5°C; частота дыхания > 20 вдохов в минуту или PaCO2 < 32 мм рт. ст. или искусственная вентиляция легких; частота сердечных сокращений > 90 уд/мин; количество лейкоцитов > 12 000/мм3 или < 4 000/мм3;
- не менее 2 из следующих критериев: лактат плазмы > 2 ммоль/л или необъяснимый метаболический ацидоз (pH < 7,3); гипоксемия, определяемая по PaO2 < 70 мм рт. ст. при комнатном воздухе или по соотношению PaO2/FiO2 < 280 мм рт. ст. (или < 200 мм рт. ст., если причиной сепсиса была пневмония) или потребность в искусственной вентиляции легких; диурез < 30 мл/ч в течение не менее 2 часов, несмотря на объем жидкости не менее 500 мл; количество тромбоцитов < 100 000/мм3, снижение на 50 % по сравнению с предыдущим значением или необъяснимая коагулопатия (протромбиновое время < 60 % и повышенный уровень продуктов деградации фибрина > 10 мкг/мл);
- систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст., несмотря на оптимальную объемную нагрузку, определяемую давлением заклинивания легочных капилляров > 12 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты с заболеваниями пищевода или желудка в анамнезе
- Пациенты с хирургическим вмешательством на пищеводе или желудке в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Оценка кровотока слизистой оболочки желудка с помощью лазерно-доплеровского флоуметра
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
билирубин
|
Системная и легочная гемодинамика: систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, давление в правом предсердии, систолическое, диастолическое и среднее давление в легочной артерии и давление заклинивания в легочных капиллярах
|
частота сердечных сокращений, ударный объем, сердечный выброс
|
системное и легочное сосудистое сопротивление
|
газы артериальной и венозной крови и артериальный лактат
|
аланин- и аспартатаминотрансферазы
|
α-глутатион-S-трансфераза
|
производство оксида азота и активных форм кислорода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yannick Malledant, MD, Rennes University hospital
- Главный следователь: Philippe Seguin, MD, Rennes University hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmidt W, Hacker A, Gebhard MM, Martin E, Schmidt H. Dopexamine attenuates endotoxin-induced microcirculatory changes in rat mesentery: role of beta2 adrenoceptors. Crit Care Med. 1998 Oct;26(10):1639-45. doi: 10.1097/00003246-199810000-00012.
- Tighe D, Moss R, Heywood G, al-Saady N, Webb A, Bennett D. Goal-directed therapy with dopexamine, dobutamine, and volume expansion: effects of systemic oxygen transport on hepatic ultrastructure in porcine sepsis. Crit Care Med. 1995 Dec;23(12):1997-2007. doi: 10.1097/00003246-199512000-00008.
- Seguin P, Laviolle B, Guinet P, Morel I, Malledant Y, Bellissant E. Dopexamine and norepinephrine versus epinephrine on gastric perfusion in patients with septic shock: a randomized study [NCT00134212]. Crit Care. 2006 Feb;10(1):R32. doi: 10.1186/cc4827.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Шок, септик
- Шок
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Норадреналин
- Эпинефрин
- Допексамин
Другие идентификационные номера исследования
- AFSSAPS 020193
- LOC-H/01-08
- CIC0203/008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .