Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Допексамин и норадреналин по сравнению с монотерапией адреналином при септическом шоке

30 декабря 2005 г. обновлено: Rennes University Hospital

Проспективное рандомизированное исследование двух параллельных групп, сравнивающее допексамин и норадреналин в комбинации с адреналином в отдельности на системную и легочную гемодинамику, перфузию слизистой оболочки желудка и окислительный стресс при септическом шоке

При септическом шоке, когда объемная реанимация не может восстановить среднее артериальное давление, используются катехоламины, такие как дофамин, добутамин, адреналин или норадреналин, либо по отдельности, либо в комбинации. Хотя они позволяют добиться гемодинамического успеха, они могут привести к нарушению некоторых регионарных кровотоков, особенно гепатопланхнической перфузии, что способствует полиорганной недостаточности.

Допексамин является структурным и синтетическим аналогом дофамина, который вызывает системную и кишечную вазодилатацию и стимулирует сердечные сокращения. В экспериментальных моделях было показано, что допексамин проявляет противовоспалительные свойства и защищает ультраструктуру печени. Таким образом, комбинация допексамина и норадреналина может представлять собой интересную альтернативу в лечении пациентов с септическим шоком. В этом исследовании будет проверена эффективность (на кровоток слизистой оболочки желудка, повреждение печени и окислительный стресс) и безопасность комбинации допексамина и норадреналина (по сравнению с монотерапией адреналином) при лечении пациентов с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель: сравнить комбинацию допексамина и норадреналина с одним адреналином на кровоток слизистой оболочки желудка (GMBF), повреждение печени и окислительный стресс при септическом шоке.

Место действия: Хирургическое отделение интенсивной терапии в университетской больнице.

Дизайн: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование на 2 параллельных группах.

Пациенты: взрослые, соответствующие обычным критериям септического шока.

Вмешательства: системную гемодинамику, GMBF (лазерная допплерография), плазменную α-глутатион-S-трансферазу, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу и малоновый диальдегид оценивали непосредственно перед инфузией катехоламинов (T0), как только среднее артериальное давление (САД) достигало 70-80 мм рт.ст. (Т1), а также через 2 (Т2) и 6 (Т3) часов после Т1. Лекарства титровали от 0,2 мкг/кг/мин с шагом 0,2 мкг/кг/мин каждые 3 минуты для адреналина и норэпинефрина и с 0,5 мкг/кг/мин с шагом 0,5 мкг/кг/мин каждые 3 минуты для допексамина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rennes, Франция, 35033
        • Rennes University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет
  • Информированное согласие
  • Септический шок с:

    • признаки инфекции;
    • не менее 3 из следующих критериев: температура > 38°C или < 36,5°C; частота дыхания > 20 вдохов в минуту или PaCO2 < 32 мм рт. ст. или искусственная вентиляция легких; частота сердечных сокращений > 90 уд/мин; количество лейкоцитов > 12 000/мм3 или < 4 000/мм3;
    • не менее 2 из следующих критериев: лактат плазмы > 2 ммоль/л или необъяснимый метаболический ацидоз (pH < 7,3); гипоксемия, определяемая по PaO2 < 70 мм рт. ст. при комнатном воздухе или по соотношению PaO2/FiO2 < 280 мм рт. ст. (или < 200 мм рт. ст., если причиной сепсиса была пневмония) или потребность в искусственной вентиляции легких; диурез < 30 мл/ч в течение не менее 2 часов, несмотря на объем жидкости не менее 500 мл; количество тромбоцитов < 100 000/мм3, снижение на 50 % по сравнению с предыдущим значением или необъяснимая коагулопатия (протромбиновое время < 60 % и повышенный уровень продуктов деградации фибрина > 10 мкг/мл);
    • систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст., несмотря на оптимальную объемную нагрузку, определяемую давлением заклинивания легочных капилляров > 12 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты с заболеваниями пищевода или желудка в анамнезе
  • Пациенты с хирургическим вмешательством на пищеводе или желудке в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценка кровотока слизистой оболочки желудка с помощью лазерно-доплеровского флоуметра

Вторичные показатели результатов

Мера результата
билирубин
Системная и легочная гемодинамика: систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, давление в правом предсердии, систолическое, диастолическое и среднее давление в легочной артерии и давление заклинивания в легочных капиллярах
частота сердечных сокращений, ударный объем, сердечный выброс
системное и легочное сосудистое сопротивление
газы артериальной и венозной крови и артериальный лактат
аланин- и аспартатаминотрансферазы
α-глутатион-S-трансфераза
производство оксида азота и активных форм кислорода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yannick Malledant, MD, Rennes University hospital
  • Главный следователь: Philippe Seguin, MD, Rennes University hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Завершение исследования

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 января 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2005 г.

Последняя проверка

1 декабря 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AFSSAPS 020193
  • LOC-H/01-08
  • CIC0203/008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться