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Dopexamina e norepinefrina rispetto alla sola epinefrina nello shock settico

30 dicembre 2005 aggiornato da: Rennes University Hospital

Studio prospettico randomizzato su due gruppi paralleli che confronta dopexamina e norepinefrina in combinazione con epinefrina da sola su emodinamica sistemica e polmonare, perfusione della mucosa gastrica e stress ossidativo nello shock settico

Nello shock settico, quando la rianimazione volemica non riesce a ripristinare la pressione arteriosa media, vengono utilizzate catecolamine come dopamina, dobutamina, epinefrina o norepinefrina, da sole o in combinazione. Sebbene consentano di ottenere il successo emodinamico, possono lasciare alcuni flussi sanguigni regionali compromessi, in particolare la perfusione epatosplancnica, che contribuisce all'insufficienza multiorgano.

La dopexamina è un analogo strutturale e sintetico della dopamina che esercita vasodilatazione sistemica e intestinale e stimola la contrazione cardiaca. In modelli sperimentali, la dopexamina ha dimostrato di esercitare proprietà antinfiammatorie e di proteggere l'ultrastruttura epatica. La combinazione di dopexamina e norepinefrina potrebbe quindi costituire un'interessante alternativa nel trattamento di pazienti con shock settico. Questo studio testerà l'efficacia (sul flusso sanguigno della mucosa gastrica, danno epatico e stress ossidativo) e la sicurezza della combinazione di dopexamina e norepinefrina (rispetto a quelli della sola epinefrina) nel trattamento di pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Confrontare la combinazione di dopexamina e norepinefrina con la sola adrenalina sul flusso sanguigno della mucosa gastrica (GMBF), sul danno epatico e sullo stress ossidativo nello shock settico.

Ambiente: unità di terapia intensiva chirurgica in un ospedale universitario.

Disegno: Studio prospettico, randomizzato, controllato su 2 gruppi paralleli.

Pazienti: adulti che soddisfano i criteri abituali per lo shock settico.

Interventi: Emodinamica sistemica, GMBF (laser-Doppler), α-glutatione S-transferasi plasmatica, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e malondialdeide sono state valutate appena prima dell'infusione di catecolamine (T0), non appena la pressione arteriosa media (MAP) ha raggiunto 70-80 mmHg (T1) e 2 (T2) e 6 (T3) ore dopo T1. I farmaci sono stati titolati da 0,2 µg/kg/min con incrementi di 0,2 µg/kg/min ogni 3 min per epinefrina e noradrenalina e da 0,5 µg/kg/min con incrementi di 0,5 µg/kg/min ogni 3 min per dopexamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopra i 18 anni
  • Consenso informato
  • Shock settico con:

    • evidenza di infezione;
    • almeno 3 dei seguenti criteri: temperatura > 38°C o < 36,5°C; frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto o PaCO2 < 32 mmHg o ventilazione meccanica; frequenza cardiaca > 90 battiti/min; conta dei globuli bianchi > 12.000/mm3 o < 4.000/mm3;
    • almeno 2 dei seguenti criteri: lattato plasmatico > 2 mmol/L o acidosi metabolica inspiegabile (pH < 7,3); ipossiemia definita da PaO2 < 70 mmHg all'aria ambiente o un rapporto PaO2/FiO2 < 280 mmHg (o < 200 mmHg se la polmonite è stata la fonte della sepsi) o necessità di ventilazione meccanica; diuresi < 30 ml/h per almeno 2 ore nonostante un carico di liquidi di almeno 500 ml; una conta piastrinica < 100.000/mm3, una diminuzione del 50% rispetto al valore precedente o una coagulopatia inspiegabile (tempo di protrombina < 60% ed elevati prodotti di degradazione della fibrina > 10 μg/mL);
    • pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg nonostante un carico di volume ottimale definito da una pressione di cuneo capillare polmonare > 12 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti con una storia di malattia esofagea o gastrica
  • Pazienti con una storia di chirurgia esofagea o gastrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Flusso sanguigno della mucosa gastrica valutato utilizzando un flussimetro laser-Doppler

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
bilirubina
Emodinamica sistemica e polmonare: pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, atriale destra, sistolica, diastolica e arteriosa polmonare media e pressione di cuneo capillare polmonare
frequenza cardiaca, gittata sistolica, gittata cardiaca
resistenze vascolari sistemiche e polmonari
emogasanalisi arteriosa e venosa e lattato arterioso
alanina e aspartato amminotransferasi
α-glutatione S-transferasi
produzione di ossido nitrico e specie reattive dell'ossigeno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yannick Malledant, MD, Rennes University Hospital
  • Investigatore principale: Philippe Seguin, MD, Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento dello studio

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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