Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dopexamine en noradrenaline vergeleken met alleen epinefrine bij septische shock

30 december 2005 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar twee parallelle groepen waarin dopexamine en norepinefrine in combinatie worden vergeleken met alleen epinefrine op systemische en pulmonale hemodynamiek, maagslijmvliesperfusie en oxidatieve stress bij septische shock

Bij septische shock, wanneer volumereanimatie de gemiddelde arteriële druk niet kan herstellen, worden catecholamines zoals dopamine, dobutamine, epinefrine of norepinefrine gebruikt, alleen of in combinatie. Hoewel ze hemodynamisch succes mogelijk maken, kunnen ze sommige regionale bloedstromen belemmerd laten, met name de hepatosplanchnische perfusie, wat bijdraagt ​​​​aan meervoudig orgaanfalen.

Dopexamine is een structureel en synthetisch analoog van dopamine dat systemische vasodilatatie en darmverwijding uitoefent en hartcontractie stimuleert. In experimentele modellen is aangetoond dat dopexamine ontstekingsremmende eigenschappen heeft en de hepatische ultrastructuur beschermt. De combinatie van dopexamine en noradrenaline zou daarom een ​​interessant alternatief kunnen vormen bij de behandeling van septische shockpatiënten. Deze studie zal de doeltreffendheid testen (op maagslijmvliesdoorbloeding, leverbeschadiging en oxidatieve stress) en veiligheid van de combinatie van dopexamine en norepinefrine (vergeleken met die van epinefrine alleen) bij de behandeling van patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: de combinatie van dopexamine en noradrenaline vergelijken met epinefrine alleen op de doorbloeding van het maagslijmvlies (GMBF), leverbeschadiging en oxidatieve stress bij septische shock.

Setting: Chirurgische intensive care in een academisch ziekenhuis.

Opzet: prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op 2 parallelle groepen.

Patiënten: volwassenen die voldoen aan de gebruikelijke criteria voor septische shock.

Interventies: Systemische hemodynamica, GMBF (laser-Doppler), plasma α-glutathion S-transferase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en malondialdehyde werden beoordeeld vlak voor catecholamine-infusie (T0), zodra de gemiddelde arteriële druk (MAP) 70-80 bereikte mmHg (T1) en 2 (T2) en 6 (T3) uur na T1. Geneesmiddelen werden getitreerd van 0,2 µg/kg/min met stappen van 0,2 µg/kg/min elke 3 minuten voor epinefrine en noradrenaline, en van 0,5 µg/kg/min met stappen van 0,5 µg/kg/min elke 3 minuten voor dopexamine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Rennes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Septische shock met:

    • bewijs van infectie;
    • ten minste 3 van de volgende criteria: temperatuur > 38°C of < 36,5°C; ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen per minuut of PaCO2 < 32 mmHg of mechanische ventilatie; hartslag > 90 slagen/min; aantal witte bloedcellen > 12.000/mm3 of < 4.000/mm3;
    • ten minste 2 van de volgende criteria: plasmalactaat > 2 mmol/L of onverklaarbare metabole acidose (pH < 7,3); hypoxemie gedefinieerd door PaO2 < 70 mmHg bij kamerlucht of een PaO2/FiO2-verhouding < 280 mmHg (of < 200 mmHg als pneumonie de bron van sepsis was) of behoefte aan mechanische ventilatie; urineproductie < 30 ml/u gedurende ten minste 2 uur ondanks een vochtinname van ten minste 500 ml; een aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3, een afname van 50% ten opzichte van de vorige waarde, of onverklaarbare coagulopathie (protrombinetijd < 60% en verhoogde fibrine-afbraakproducten > 10 μg/ml);
    • systolische bloeddruk < 90 mmHg ondanks een optimale volumebelasting gedefinieerd door een pulmonale capillaire wigdruk > 12 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarm- of maagaandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Doorbloeding van het maagslijmvlies beoordeeld met behulp van een laser-Doppler-flowmeter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
bilirubine
Systemische en pulmonale hemodynamica: systolische, diastolische en gemiddelde arteriële, rechter atriale, systolische, diastolische en gemiddelde pulmonale arteriële en pulmonale capillaire wigdruk
hartslag, slagvolume, cardiale output
systemische en pulmonale vasculaire weerstanden
arteriële en veneuze bloedgassen en arterieel lactaat
alanine- en aspartaataminotransferasen
α-glutathion S-transferase
productie van stikstofmonoxide en reactieve zuurstofsoorten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yannick Malledant, MD, Rennes University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Seguin, MD, Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studie voltooiing

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

3
Abonneren