- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00134212
Dopexamine en noradrenaline vergeleken met alleen epinefrine bij septische shock
Prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar twee parallelle groepen waarin dopexamine en norepinefrine in combinatie worden vergeleken met alleen epinefrine op systemische en pulmonale hemodynamiek, maagslijmvliesperfusie en oxidatieve stress bij septische shock
Bij septische shock, wanneer volumereanimatie de gemiddelde arteriële druk niet kan herstellen, worden catecholamines zoals dopamine, dobutamine, epinefrine of norepinefrine gebruikt, alleen of in combinatie. Hoewel ze hemodynamisch succes mogelijk maken, kunnen ze sommige regionale bloedstromen belemmerd laten, met name de hepatosplanchnische perfusie, wat bijdraagt aan meervoudig orgaanfalen.
Dopexamine is een structureel en synthetisch analoog van dopamine dat systemische vasodilatatie en darmverwijding uitoefent en hartcontractie stimuleert. In experimentele modellen is aangetoond dat dopexamine ontstekingsremmende eigenschappen heeft en de hepatische ultrastructuur beschermt. De combinatie van dopexamine en noradrenaline zou daarom een interessant alternatief kunnen vormen bij de behandeling van septische shockpatiënten. Deze studie zal de doeltreffendheid testen (op maagslijmvliesdoorbloeding, leverbeschadiging en oxidatieve stress) en veiligheid van de combinatie van dopexamine en norepinefrine (vergeleken met die van epinefrine alleen) bij de behandeling van patiënten met septische shock.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: de combinatie van dopexamine en noradrenaline vergelijken met epinefrine alleen op de doorbloeding van het maagslijmvlies (GMBF), leverbeschadiging en oxidatieve stress bij septische shock.
Setting: Chirurgische intensive care in een academisch ziekenhuis.
Opzet: prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op 2 parallelle groepen.
Patiënten: volwassenen die voldoen aan de gebruikelijke criteria voor septische shock.
Interventies: Systemische hemodynamica, GMBF (laser-Doppler), plasma α-glutathion S-transferase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en malondialdehyde werden beoordeeld vlak voor catecholamine-infusie (T0), zodra de gemiddelde arteriële druk (MAP) 70-80 bereikte mmHg (T1) en 2 (T2) en 6 (T3) uur na T1. Geneesmiddelen werden getitreerd van 0,2 µg/kg/min met stappen van 0,2 µg/kg/min elke 3 minuten voor epinefrine en noradrenaline, en van 0,5 µg/kg/min met stappen van 0,5 µg/kg/min elke 3 minuten voor dopexamine.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Septische shock met:
- bewijs van infectie;
- ten minste 3 van de volgende criteria: temperatuur > 38°C of < 36,5°C; ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen per minuut of PaCO2 < 32 mmHg of mechanische ventilatie; hartslag > 90 slagen/min; aantal witte bloedcellen > 12.000/mm3 of < 4.000/mm3;
- ten minste 2 van de volgende criteria: plasmalactaat > 2 mmol/L of onverklaarbare metabole acidose (pH < 7,3); hypoxemie gedefinieerd door PaO2 < 70 mmHg bij kamerlucht of een PaO2/FiO2-verhouding < 280 mmHg (of < 200 mmHg als pneumonie de bron van sepsis was) of behoefte aan mechanische ventilatie; urineproductie < 30 ml/u gedurende ten minste 2 uur ondanks een vochtinname van ten minste 500 ml; een aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3, een afname van 50% ten opzichte van de vorige waarde, of onverklaarbare coagulopathie (protrombinetijd < 60% en verhoogde fibrine-afbraakproducten > 10 μg/ml);
- systolische bloeddruk < 90 mmHg ondanks een optimale volumebelasting gedefinieerd door een pulmonale capillaire wigdruk > 12 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarm- of maagaandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Doorbloeding van het maagslijmvlies beoordeeld met behulp van een laser-Doppler-flowmeter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
bilirubine
|
Systemische en pulmonale hemodynamica: systolische, diastolische en gemiddelde arteriële, rechter atriale, systolische, diastolische en gemiddelde pulmonale arteriële en pulmonale capillaire wigdruk
|
hartslag, slagvolume, cardiale output
|
systemische en pulmonale vasculaire weerstanden
|
arteriële en veneuze bloedgassen en arterieel lactaat
|
alanine- en aspartaataminotransferasen
|
α-glutathion S-transferase
|
productie van stikstofmonoxide en reactieve zuurstofsoorten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yannick Malledant, MD, Rennes University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Philippe Seguin, MD, Rennes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schmidt W, Hacker A, Gebhard MM, Martin E, Schmidt H. Dopexamine attenuates endotoxin-induced microcirculatory changes in rat mesentery: role of beta2 adrenoceptors. Crit Care Med. 1998 Oct;26(10):1639-45. doi: 10.1097/00003246-199810000-00012.
- Tighe D, Moss R, Heywood G, al-Saady N, Webb A, Bennett D. Goal-directed therapy with dopexamine, dobutamine, and volume expansion: effects of systemic oxygen transport on hepatic ultrastructure in porcine sepsis. Crit Care Med. 1995 Dec;23(12):1997-2007. doi: 10.1097/00003246-199512000-00008.
- Seguin P, Laviolle B, Guinet P, Morel I, Malledant Y, Bellissant E. Dopexamine and norepinephrine versus epinephrine on gastric perfusion in patients with septic shock: a randomized study [NCT00134212]. Crit Care. 2006 Feb;10(1):R32. doi: 10.1186/cc4827.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Sepsis
- Schok, septisch
- Schok
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Noradrenaline
- Adrenaline
- Dopexamine
Andere studie-ID-nummers
- AFSSAPS 020193
- LOC-H/01-08
- CIC0203/008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Septische shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten