Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og antiinflammatorisk effekt af SB681323 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 28-dages, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, antiinflammatorisk effekt og steady-state farmakokinetik af SB-681323 7,5 mg pr. dag hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Dette er et 28-dages, placebokontrolleret klinisk studie, der vurderer sikkerheden, tolerabilitetens antiinflammatoriske virkning og farmakokinetik af SB681323 hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 6AB
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E2 9JX
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Dordrecht, Holland, 3317 NM
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3000 DR
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20535
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-fertilitet.
  • Klinisk diagnose af KOL.
  • Cigaretrygningshistorie på mere end eller lig med 10 pakkeår.
  • Post-bronkodilatator FEV1 til FVC-forhold (FEV1:FVC) < 0,7
  • Post-bronkodilatator FEV1 50% - 80% af forventet normal.
  • Modtagelse af inhalerede kortikosteroider i minimum 6 uger før screening.
  • Serum CRP-koncentration større end 3mg/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af astma.
  • Aktiv tuberkulose, sarkoidose eller bronkiektasi.
  • Anamnese med enhver form for malignitet, reumatoid arthritis eller andre tilstande forbundet med kronisk inflammation.
  • Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom.
  • Anamnese med øgede leverfunktionsprøver eller patienter, der får hormonsubstitutionsbehandling, statiner eller systemiske eller topiske kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved forekomst af forhøjede leverfunktionstests. Serumkoncentration c-reaktivt protein (CRP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Inflammatoriske markører i blod og opspyt Spirometriske lungefunktionsundersøgelser Dyspnø målt ved TDI Sikkerhedsvurderinger Populationsfarmakokinetik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (SKØN)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC101614

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner