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Sicherheit und entzündungshemmende Wirkung von SB681323 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 28-tägige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, entzündungshemmenden Wirkung und Steady-State-Pharmakokinetik von SB-681323 7,5 mg pro Tag bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Dies ist eine 28-tägige placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, entzündungshemmenden Wirkung und Pharmakokinetik von SB681323 bei Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20535
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Dänemark, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3317 NM
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 DR
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 6AB
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht gebärfähiges Potenzial.
  • Klinische Diagnose von COPD.
  • Zigarettenrauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
  • Post-Bronchodilatator-Verhältnis von FEV1 zu FVC (FEV1:FVC) < 0,7
  • Postbronchodilatator FEV1 50 % - 80 % des vorhergesagten Normalwerts.
  • Erhalt von inhalativen Kortikosteroiden für mindestens 6 Wochen vor dem Screening.
  • Serum-CRP-Konzentration größer als 3 mg/l.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Asthma-Diagnose.
  • Aktive Tuberkulose, Sarkoidose oder Bronchiektasie.
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Malignität, rheumatoider Arthritis oder anderen Erkrankungen, die mit chronischen Entzündungen verbunden sind.
  • Klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Erhöhte Leberwerte in der Vorgeschichte oder Patienten, die eine Hormonersatztherapie, Statine oder systemische oder topische Kortikosteroide erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit, beurteilt anhand der Inzidenz erhöhter Leberfunktionstests. Serumkonzentration c-reaktives Protein (CRP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entzündungsmarker in Blut und Sputum Spirometrische Lungenfunktionstests Dyspnoe, gemessen mit dem TDI Sicherheitsbewertungen Populationspharmakokinetik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC101614

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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