Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a protizánětlivý účinek SB681323 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

28denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, protizánětlivého účinku a farmakokinetiky SB-681323 v ustáleném stavu 7,5 mg denně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Toto je 28denní, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, protizánětlivý účinek a farmakokinetiku SB681323 u pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Dánsko, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko, 3317 NM
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 DR
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20535
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 6AB
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, E2 9JX
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Spojené království, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Spojené království, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodný potenciál.
  • Klinická diagnóza CHOPN.
  • Historie kouření cigaret delší nebo rovna 10 letům balení.
  • Poměr po bronchodilataci FEV1 k FVC (FEV1:FVC) < 0,7
  • FEV1 po bronchodilataci 50 % - 80 % předpokládané normální hodnoty.
  • Podávání inhalačních kortikosteroidů po dobu minimálně 6 týdnů před screeningem.
  • Koncentrace CRP v séru vyšší než 3 mg/l.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza astmatu.
  • Aktivní tuberkulóza, sarkoidóza nebo bronchiektázie.
  • Anamnéza jakéhokoli typu malignity, revmatoidní artritidy nebo jiných stavů spojených s chronickým zánětem.
  • Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater.
  • Anamnéza zvýšených jaterních testů nebo pacientů užívajících hormonální substituční léčbu, statiny nebo systémové nebo topické kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená výskytem zvýšených jaterních funkčních testů. Sérová koncentrace c-reaktivního proteinu (CRP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zánětlivé markery v krvi a sputu Spirometrické plicní funkční testy Dušnost měřená TDI Hodnocení bezpečnosti Populační farmakokinetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC101614

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit