Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed effetto antinfiammatorio di SB681323 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 28 giorni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto antinfiammatorio e la farmacocinetica allo stato stazionario di SB-681323 7,5 mg al giorno in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Questo è uno studio clinico controllato con placebo della durata di 28 giorni che valuta la sicurezza, la tollerabilità dell'effetto antinfiammatorio e la farmacocinetica di SB681323 in pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: SB681323

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, DK-9100
    - GSK Investigational Site
  - Kobenhavn NV, Danimarca, 2400
    - GSK Investigational Site
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00029
    - GSK Investigational Site
Germania
- - Hamburg, Germania, 20535
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Gauting, Bayern, Germania, 82131
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
    - GSK Investigational Site
Olanda
- - Dordrecht, Olanda, 3317 NM
    - GSK Investigational Site
  - Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
    - GSK Investigational Site
  - Maastricht, Olanda, 6229 HX
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Olanda, 3000 DR
    - GSK Investigational Site
Regno Unito
- - Belfast, Regno Unito, BT9 6AB
    - GSK Investigational Site
  - Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
    - GSK Investigational Site
  - London, Regno Unito, E2 9JX
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Liverpool, Lancashire, Regno Unito, L9 7AL
    - GSK Investigational Site
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
    - GSK Investigational Site
- Northumberland
  - Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Regno Unito, NE7 7DN
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Potenziale non fertile.
Diagnosi clinica della BPCO.
Storia del fumo di sigaretta maggiore o uguale a 10 anni di pacchetto.
Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore (FEV1:FVC) < 0,7
FEV1 post-broncodilatatore 50% - 80% del normale previsto.
Ricezione di corticosteroidi per via inalatoria per un minimo di 6 settimane prima dello screening.
Concentrazione sierica di PCR superiore a 3 mg/L.

Criteri di esclusione:

Diagnosi attuale di asma.
Tubercolosi attiva, sarcoidosi o bronchiectasie.
Storia di qualsiasi tipo di tumore maligno, artrite reumatoide o altre condizioni associate a infiammazione cronica.
Malattia renale o epatica clinicamente significativa.
Storia di aumento dei test di funzionalità epatica o pazienti che ricevono terapia ormonale sostitutiva, statine o corticosteroidi sistemici o topici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità valutate dall'incidenza di test di funzionalità epatica elevati. Concentrazione sierica di proteina c-reattiva (CRP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Marcatori infiammatori nel sangue e nell'espettorato Test spirometrici di funzionalità polmonare Dispnea misurata dal TDI Valutazioni della sicurezza Popolazione Farmacocinetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità