Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WelChol® og sulfonylurinstof til behandling af patienter med type 2-diabetes

16. januar 2012 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af WelChol®s effektivitet og sikkerhed hos type 2-diabetikere med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på sulfonylurinstof monoterapi eller sulfonylurinstofterapi i kombination med andre orale antidiabetiske midler

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikker og effektiv og tolerabel brugen af ​​colesevelamhydrochlorid er til type 2-diabetes, når det tilsættes til sulfonylurinstof alene eller i kombination med andre antidiabetiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
      • West Hills, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Midland, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater
      • Renton, Washington, Forenede Stater
  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år inklusive
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Stabil dosis af sulfonylurinstof alene eller i kombination med andre antidiabetiske lægemidler i 90 dage
  • Hæmoglobin A1c-værdi 7,5 % til 9,5 % inklusive
  • C-peptid > 0,5 ng/ml
  • Foreskrevet ADA diæt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes eller ketoacidose
  • Historie om pancreatitis
  • Ukontrolleret hypertension
  • Allergi eller toksisk reaktion på colesevelam eller nogen af ​​dets komponenter
  • Serum LDL-C < 60 mg/dL
  • Serum TG > 500 mg/dL
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere den yderligere sænkning af HbA1c opnået ved tilsætning af colesevelam hydrochlorid til den nuværende antidiabetiske behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere forbedringen i insulinfølsomhed;
At vurdere den fastende plasmaglucose- og fructosaminsænkende effekt;
At vurdere glykæmisk kontrol responsrate;
At vurdere effekten på C-reaktivt protein;
At vurdere lipider og lipoproteiner;
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​colesevelam hydrochlorid som tillægsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (SKØN)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEL-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner