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WelChol® und Sulfonylharnstoff bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes

16. Januar 2012 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von WelChol® bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Sulfonylharnstoff-Monotherapie oder Sulfonylharnstoff-Therapie in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika

Ziel der Studie ist es festzustellen, wie sicher, wirksam und verträglich die Anwendung von Colesevelamhydrochlorid bei Typ-2-Diabetes ist, wenn es allein oder in Kombination mit anderen Antidiabetika zu Sulfonylharnstoff hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Typ 2 Diabetes

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Colesevelamhydrochlorid

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Mexiko
- - Mexico DF, Mexiko
Peru
- - Lima, Peru
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
  - Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
  - Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten
- California
  - Concord, California, Vereinigte Staaten
  - Irvine, California, Vereinigte Staaten
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
  - Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
  - West Hills, California, Vereinigte Staaten
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten
  - New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- New York
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
  - Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
  - Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
  - Midland, Texas, Vereinigte Staaten
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Washington
  - Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
  - Renton, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-75 Jahre, einschließlich
Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
Stabile Dosis Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination mit anderen Antidiabetika für 90 Tage
Hämoglobin-A1c-Wert 7,5 % bis 9,5 % einschließlich
C-Peptid > 0,5 ng/ml
Vorgeschriebene ADA-Diät

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder Ketoazidose
Geschichte der Pankreatitis
Unkontrollierter Bluthochdruck
Allergie oder toxische Reaktion auf Colesevelam oder einen seiner Bestandteile
Serum-LDL-C < 60 mg/dl
Serum-TG > 500 mg/dl
Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der zusätzlichen Senkung des HbA1c, die durch die Zugabe von Colesevelamhydrochlorid zu einer derzeitigen antidiabetischen Therapie erreicht wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Verbesserung der Insulinsensitivität zu beurteilen;
Bewertung der Wirksamkeit zur Senkung von Plasmaglukose und Fructosamin im Nüchternzustand;
Um die Ansprechrate der glykämischen Kontrolle zu beurteilen;
Um die Wirkung auf C-reaktives Protein zu bewerten;
Zur Beurteilung von Lipiden und Lipoproteinen;
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Colesevelamhydrochlorid als Zusatztherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Fonseca VA, Rosenstock J, Wang AC, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam HCl improves glycemic control and reduces LDL cholesterol in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on sulfonylurea-based therapy. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1479-84. doi: 10.2337/dc08-0283. Epub 2008 May 5.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)