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WelChol® 和磺酰脲治疗 2 型糖尿病患者

2012年1月16日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 WelChol® 对磺酰脲单药治疗或磺酰脲联合其他口服抗糖尿病药血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

该研究的目的是了解将考来维仑盐酸盐单独添加到磺酰脲中或与其他抗糖尿病药物联合使用时，对 2 型糖尿病的安全性、有效性和耐受性如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico DF、墨西哥
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Tuscumbia、Alabama、美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
      • Searcy、Arkansas、美国
    • California
      • Concord、California、美国
      • Irvine、California、美国
      • La Jolla、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Los Gatos、California、美国
      • West Hills、California、美国
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • New Port Richey、Florida、美国
      • Pembroke Pines、Florida、美国
      • West Palm Beach、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
      • St. Louis、Missouri、美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Hickory、North Carolina、美国
      • Statesville、North Carolina、美国
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Cleveland、Ohio、美国
      • Marion、Ohio、美国
      • Perrysburg、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
      • Tulsa、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Midland、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国
      • Richmond、Virginia、美国
    • Washington
      • Lakewood、Washington、美国
      • Renton、Washington、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-75 岁，包括在内
  • 被诊断患有2型糖尿病
  • 单独使用稳定剂量的磺脲类药物或与其他抗糖尿病药物联合使用 90 天
  • 血红蛋白 A1c 值 7.5% 至 9.5%，含
  • C 肽 > 0.5 纳克/毫升
  • 规定的 ADA 饮食

排除标准：

  • 1 型糖尿病或酮症酸中毒病史
  • 胰腺炎病史
  • 不受控制的高血压
  • 对考来维仑或其任何成分的过敏或毒性反应
  • 血清 LDL-C < 60 毫克/分升
  • 血清 TG > 500 毫克/分升
  • 体重指数 (BMI) > 45 公斤/平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
评估在目前的抗糖尿病治疗中加入盐酸考来维仑可进一步降低 HbA1c

次要结果测量

结果测量
评估胰岛素敏感性的改善；
评估空腹血糖和果糖胺降低功效；
评估血糖控制反应率；
评估对 C 反应蛋白的影响；
评估脂质和脂蛋白；
评估盐酸考来维仑作为附加疗法的安全性和耐受性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究完成 (实际的)

2006年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月2日

首次发布 (估计)

2005年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月16日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WEL-303

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

盐酸考来维仑的临床试验

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