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WelChol® e Sulfonilurea nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2

16 gennaio 2012 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di WelChol® nei diabetici di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con sulfonilurea o terapia con sulfonilurea in combinazione con altri agenti antidiabetici orali

Lo scopo dello studio è vedere quanto sia sicuro, efficace e tollerabile l'uso di colesevelam cloridrato per il diabete di tipo 2 quando aggiunto alla sulfanilurea da sola o in combinazione con altri farmaci antidiabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete di tipo 2

Intervento / Trattamento

Droga: Colesevelam cloridrato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Messico
- - Mexico DF, Messico
Perù
- - Lima, Perù
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti
  - Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
  - Searcy, Arkansas, Stati Uniti
- California
  - Concord, California, Stati Uniti
  - Irvine, California, Stati Uniti
  - La Jolla, California, Stati Uniti
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
  - Los Gatos, California, Stati Uniti
  - West Hills, California, Stati Uniti
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti
  - Miami, Florida, Stati Uniti
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- New York
  - Rochester, New York, Stati Uniti
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti
  - Marion, Ohio, Stati Uniti
  - Perrysburg, Ohio, Stati Uniti
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
  - Houston, Texas, Stati Uniti
  - Midland, Texas, Stati Uniti
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stati Uniti
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Washington
  - Lakewood, Washington, Stati Uniti
  - Renton, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-75 anni inclusi
Diagnosi di diabete di tipo 2
Dose stabile di sulfanilurea da sola o in combinazione con altri farmaci antidiabetici per 90 giorni
Valore di emoglobina A1c da 7,5% a 9,5%, inclusi
Peptide C > 0,5 ng/mL
Dieta ADA prescritta

Criteri di esclusione:

Storia di diabete di tipo 1 o chetoacidosi
Storia di pancreatite
Ipertensione incontrollata
Allergia o risposta tossica al colesevelam o a uno qualsiasi dei suoi componenti
C-LDL sierico < 60 mg/dL
TG sierico > 500 mg/dL
Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'ulteriore riduzione di HbA1c ottenuta mediante l'aggiunta di colesevelam cloridrato all'attuale terapia antidiabetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare il miglioramento della sensibilità all'insulina;
Valutare l'efficacia di riduzione della glicemia plasmatica a digiuno e della fruttosamina;
Per valutare il tasso di risposta del controllo glicemico;
Per valutare l'effetto sulla proteina C reattiva;
Per valutare i lipidi e le lipoproteine;
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di colesevelam cloridrato come terapia aggiuntiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Fonseca VA, Rosenstock J, Wang AC, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam HCl improves glycemic control and reduces LDL cholesterol in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on sulfonylurea-based therapy. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1479-84. doi: 10.2337/dc08-0283. Epub 2008 May 5.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)