Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WelChol® og sulfonylurea ved behandling av pasienter med type 2-diabetes

16. januar 2012 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til WelChol® hos type 2-diabetikere med utilstrekkelig glykemisk kontroll på sulfonylurea monoterapi eller sulfonylureaterapi i kombinasjon med andre orale antidiabetiske midler

Hensikten med studien er å se hvor sikker og effektiv og tolerabel bruk av colesevelamhydroklorid er for type 2-diabetes når det legges til sulfonylurea alene eller i kombinasjon med andre antidiabetika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Tuscumbia, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
      • Searcy, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Los Gatos, California, Forente stater
      • West Hills, California, Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • Statesville, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Midland, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater
      • Renton, Washington, Forente stater
  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år, inkludert
  • Diagnostisert med diabetes type 2
  • Stabil dose av sulfonylurea alene eller i kombinasjon med andre antidiabetiske medisiner i 90 dager
  • Hemoglobin A1c-verdi 7,5 % til 9,5 %, inklusive
  • C-peptid > 0,5 ng/ml
  • Foreskrevet ADA-diett

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes type 1 eller ketoacidose
  • Historie om pankreatitt
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Allergi eller giftig respons på colesevelam eller noen av dets komponenter
  • Serum LDL-C < 60 mg/dL
  • Serum TG > 500 mg/dL
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere den ytterligere reduksjonen av HbA1c oppnådd ved tilsetning av colesevelamhydroklorid til gjeldende antidiabetisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere forbedringen i insulinfølsomhet;
For å vurdere den fastende plasmaglukose- og fruktosaminsenkende effekten;
For å vurdere glykemisk kontrollresponsrate;
For å vurdere effekten på C-reaktivt protein;
For å vurdere lipider og lipoproteiner;
For å vurdere sikkerheten og toleransen til colesevelamhydroklorid som tilleggsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

7. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WEL-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Colesevelam hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere