Vurdering af effektivitet og sikkerhed af Olmesartan Medoxomil hos børn og unge patienter med højt blodtryk
Dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Olmesartan Medoxomil hos børn og unge med hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret, multicenter, dobbelt-blindt, parallel-gruppe, prospektivt dosisvarierende studie i forsøgspersoner i alderen 1 til 16 år med hypertension. Forsøgspersonerne blev tilmeldt 1 ud af 3 kohorter baseret på alder og race. Forsøgspersoner i alderen 6 til 16 år blev tilmeldt kohorte A. Forsøgspersoner indskrevet i kohorte A blev stratificeret efter alder med cirka halvdelen i alderen 6 til 12 år og resten i alderen 13 til 16 år. Ca. 15 % af forsøgspersonerne i kohorte A skulle være sorte eller af afrikansk afstamning. Da minimum 28 sorte forsøgspersoner blev randomiseret til kohorte A, blev tilmeldingen i kohorte B startet. Kun sorte forsøgspersoner i alderen 6 til 16 år blev tilmeldt kohorte B. For kohorte A og B var kropsvægten for enhver patient >=20 kg. Siddende systolisk blodtryk (SeSBP) var >=95. percentil for køn og højde for alder, eller >=90. percentil, hvis patienten er diabetiker eller har glomerulær nyresygdom eller har en familiehistorie med hypertension. Patienter med symptomatisk hypertension, der kræver øjeblikkelig etableret behandling, eller som er over 2 standardafvigelser (SD) over 99. percentilen, deltog ikke i undersøgelsen.
Forsøgspersoner i alderen 1 til 5 år blev tilmeldt kohorte C uanset race. Kropsvægten for enhver patient var >=5 kg. SeSBP var >=95. percentil for køn og højde for alder, eller >=90. percentil, hvis patienten er diabetiker eller har glomerulær nyresygdom eller har en familiehistorie med hypertension. Patienter, som kun får stabile doser af samtidige antihypertensiva, inklusive calciumkanalblokkere og/eller diuretika, har tilladelse til at optage. Patienter med symptomatisk hypertension, der kræver øjeblikkelig etableret behandling, eller som er over 2 SD over 99. percentilen, deltog ikke i undersøgelsen.
Undersøgelsen omfattede fire perioder. Periode I var en udvaskningsperiode fra uge -1 til randomisering. Forsøgspersoner blev randomiseret til behandlingssekvenser, der blev gennemført gennem resten af undersøgelsen. Periode II var en tre-ugers, dobbeltblind, dosisvarierende periode for kohorter A og B, der begyndte på dag 1 og sluttede i slutningen af uge 3. I kohorter A og B modtog forsøgspersoner enten lavdosis eller høj- dosis olmesartan (OM) én gang dagligt. I kohorte C var periode II en åben OM-behandlingsperiode, hvor alle forsøgspersoner fik 0,3 mg/kg OM pr. dag. Periode III var en dobbeltblind, placebokontrolleret abstinensperiode, der begyndte ved uge 4 og sluttede efter 1 eller 2 uger, afhængigt af den siddende blodtryksmåling ved hvert ugentlige studiebesøg. Forsøgspersonerne fortsatte enten deres Periode II OM-regime eller skiftede til placebo baseret på det indledende randomiseringsskema. Periode IV var en 46-ugers åben forlængelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina
-
Capital Federal, Argentina
-
Mar del Plata, Argentina
-
-
TUC
-
San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien
-
Curitiba, Brasilien
-
Porto Alegre, Brasilien
-
Recife, Brasilien
-
Sao Paulo, Brasilien
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Cali-Valle, Colombia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater
-
Fresno, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90049
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien
-
Hyderabad, Indien, 500 033
-
New Delhi, Indien, 110 029
-
Tamil Nadu, Indien
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
-
-
Karna
-
Mangalore, Karna, Indien
-
Vellore, Karna, Indien
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien
-
-
Uttar Prad
-
Lucknow, Uttar Prad, Indien
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9300
-
Cape Town, Sydafrika, 7764
-
Durban, KZ-Natal, Sydafrika
-
E Cape, Sydafrika
-
Eastern Cape, Sydafrika, 5200
-
Park Town, Gauteng, Sydafrika
-
Pietermaritzburg, KZ-Natal, Sydafrika
-
Potchefstroom, NW, Sydafrika
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
-
Western Cape, Sydafrika, 7130
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
-
-
-
-
-
Kitwe, Zambia
-
Lusaka, Zambia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens siddende systoliske BP (SeSBP) vil være større end eller lig med 95. percentil for køn og højde for alder, eller større end eller lig med 90. percentil, hvis patienten er diabetiker eller har glomerulær nyresygdom eller har en familie historie med hypertension.
- Negativ for hepatitis B og C
- Negativ for HIV
Ekskluderingskriterier:
- Patienten bør ikke have alvorlige andre tilstande, der kan forstyrre analysen af resultaterne, eller som kan forstyrre patientens velbefindende i forsøget.
- Kendt følsomhed over for olmesartan medoxomil
- Tager forbudt medicin
- Indtog mere end 180 mg koffein dagligt
- Ondartet hypertension
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller obstruktiv klapsygdom
- Nyretransplantation inden for de foregående 6 måneder
- Svært nefritisk syndrom ikke i remission
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periode 2
For kohorte A og B, olmesartan medoxomil suspension 2,5 mg til 40 mg hos patienter 6-16 år, afhængig af vægt. For kohorte C, olmesartan medoxomil suspension 0,3 mg/kg til patienter i alderen 1-5 år. |
Kohorte A og B: 2,5 mg til 40 mg olmesartan, som suspension (afhængig af vægt), én gang dagligt. Tabletter blev anvendt til at fremstille en suspension. Kohorte C: 0,3 mg/kg olmesartan, som suspension, én gang dagligt
Andre navne:
Kohorte A og B: Åbent olmesartan medoxomil suspension eller tabletter 10 mg - 40 mg. Tabletter blev brugt til at fremstille suspensionen eller blev givet direkte. Kohorte C: Åbent olmesartan medoxomil suspension 0,3 mg/kg - 0,6 mg/kg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 3
Kohorter A, B, C - olmesartan medoxomil suspension eller placebo taget én gang dagligt.
Olmesartan medoxomil dosis fortsatte som i den foregående periode.
|
Kohorte A og B: 2,5 mg til 40 mg olmesartan, som suspension (afhængig af vægt), én gang dagligt. Tabletter blev anvendt til at fremstille en suspension. Kohorte C: 0,3 mg/kg olmesartan, som suspension, én gang dagligt
Andre navne:
Kohorte A og B: Åbent olmesartan medoxomil suspension eller tabletter 10 mg - 40 mg. Tabletter blev brugt til at fremstille suspensionen eller blev givet direkte. Kohorte C: Åbent olmesartan medoxomil suspension 0,3 mg/kg - 0,6 mg/kg
Andre navne:
Kohorter A, B, C: placebo, én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Periode 4
Kohorte A og B: Åbent olmesartan medoxomil suspension eller tabletter 10 mg - 40 mg Kohorte C: Åbent olmesartan medoxomil suspension 0,3 mg/kg - 0,6 mg/kg |
Kohorte A og B: 2,5 mg til 40 mg olmesartan, som suspension (afhængig af vægt), én gang dagligt. Tabletter blev anvendt til at fremstille en suspension. Kohorte C: 0,3 mg/kg olmesartan, som suspension, én gang dagligt
Andre navne:
Kohorte A og B: Åbent olmesartan medoxomil suspension eller tabletter 10 mg - 40 mg. Tabletter blev brugt til at fremstille suspensionen eller blev givet direkte. Kohorte C: Åbent olmesartan medoxomil suspension 0,3 mg/kg - 0,6 mg/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk til slutningen af periode 2 (3 uger)
Tidsramme: Dag 0 til 3 uger
|
Effektdosisresponsændringen i det laveste, siddende systoliske blodtryk (både ikke-vægtjusterede og vægtjusterede resultater) fra baseline til slutningen af dosisintervalperioden (periode 2).
Ikke-vægt justeret dosis var den faste olmesartan medoxomil dosis; vægtjusteret dosis beregnet mg olmesartanmedoxomil pr. kg vægt ved baseline.
|
Dag 0 til 3 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende systoliske og diastoliske blodtryksmålinger til slutningen af periode 2 (3 uger)
Tidsramme: Dag 0 (baseline) til 3 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af dosisintervallet i systoliske og diastoliske blodtryksaflæsninger for kohorte A, kohorte B og kohorte A+B kombineret.
|
Dag 0 (baseline) til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra periode 3 baseline i siddende systoliske og diastoliske blodtryksmålinger til slutningen af periode 3
Tidsramme: Uge 3 (periode 3 baseline) til uge 5 (slutningen af periode 3)
|
Gennemsnitlig ændring fra periode 3-baseline (afslutning af dosisjusteringsperioden og før start af behandling af periode 3) til slutningen af periode 3 (dobbeltblind placebokontrolleret periode) i siddende systoliske og diastoliske blodtryksaflæsninger for kohorte A, Kohorte B og kohorter A+B kombineret.
|
Uge 3 (periode 3 baseline) til uge 5 (slutningen af periode 3)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra periode 3 baseline i siddende systoliske og diastoliske blodtryksmålinger til slutningen af periode 3
Tidsramme: Uge 3 (periode 3 baseline) til uge 5 (slutningen af periode 3)
|
Gennemsnitlig ændring fra periode 3-baseline (afslutning af dosisjusteringsperioden og før påbegyndelse af behandling af periode 3) til slutningen af periode 3 (dobbeltblind placebokontrolleret periode) i siddende systoliske og diastoliske blodtryksaflæsninger for kohorte C.
|
Uge 3 (periode 3 baseline) til uge 5 (slutningen af periode 3)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende systoliske og diastoliske blodtryksmålinger til slutningen af periode 4 (afslutningen af undersøgelsen)
Tidsramme: Dag 0 til uge 51 (studiets afslutning)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af den åbne periode 4 i siddende systoliske og diastoliske blodtryksaflæsninger for kohorte A, kohorte B og kohorte A+B kombineret.
|
Dag 0 til uge 51 (studiets afslutning)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende systoliske og diastoliske blodtryksmålinger til slutningen af periode 4 (afslutningen af undersøgelsen)
Tidsramme: Dag 0 til uge 51 uge (studiets afslutning)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af den åbne periode 4 i siddende systoliske og diastoliske blodtryksaflæsninger for kohorte C.
|
Dag 0 til uge 51 uge (studiets afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS0866-A-U301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .