Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olmesartanmedoxomil bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck
Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartanmedoxomil bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, prospektive Dosisfindungsstudie mit parallelen Gruppen bei Probanden im Alter von 1 bis 16 Jahren mit Bluthochdruck. Die Probanden wurden basierend auf Alter und Rasse in 1 von 3 Kohorten eingeschrieben. Probanden im Alter von 6 bis 16 Jahren wurden in Kohorte A aufgenommen. Probanden, die in Kohorte A aufgenommen wurden, wurden nach Alter stratifiziert, wobei ungefähr die Hälfte im Alter von 6 bis 12 Jahren und der Rest im Alter von 13 bis 16 Jahren waren. Ungefähr 15 % der Probanden in Kohorte A sollten schwarz oder afrikanischer Abstammung sein. Als mindestens 28 schwarze Probanden in Kohorte A randomisiert wurden, wurde mit der Aufnahme in Kohorte B begonnen. Nur schwarze Probanden im Alter von 6 bis 16 Jahren wurden in Kohorte B aufgenommen. Für die Kohorten A und B betrug das Körpergewicht jedes Patienten >=20 kg. Der systolische Blutdruck im Sitzen (SeSBP) war >=95. Perzentil für Geschlecht und altersbezogene Körpergröße oder >=90. Perzentil, wenn der Patient Diabetiker ist, eine glomeruläre Nierenerkrankung hat oder eine Familienanamnese mit Bluthochdruck hat. Patienten mit symptomatischer Hypertonie, die eine sofortige etablierte Therapie erforderten oder deren Werte über 2 Standardabweichungen (SD) über dem 99. Perzentil liegen, nahmen nicht an der Studie teil.
Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren wurden unabhängig von der Rasse in die Kohorte C aufgenommen. Das Körpergewicht jedes Patienten war >= 5 kg. SeSBP war >=95. Perzentil für Geschlecht und Körpergröße im Verhältnis zum Alter oder >=90. Perzentil, wenn der Patient Diabetiker ist, eine glomeruläre Nierenerkrankung hat oder eine Familienanamnese mit Bluthochdruck hat. Patienten, die gleichzeitig stabile Dosen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich Calciumkanalblockern und/oder Diuretika, erhalten, dürfen nur aufgenommen werden. Patienten mit symptomatischer Hypertonie, die eine sofortige etablierte Therapie erforderten oder deren Werte über 2 SD über dem 99. Perzentil liegen, nahmen nicht an der Studie teil.
Die Studie umfasste vier Perioden. Periode I war eine Auswaschperiode von Woche -1 bis zur Randomisierung. Die Probanden wurden randomisiert Behandlungssequenzen zugeteilt, die während des Rests der Studie durchgeführt wurden. Phase II war eine dreiwöchige, doppelblinde Dosisfindungsphase für die Kohorten A und B, die am Tag 1 begann und am Ende der Woche 3 endete. In den Kohorten A und B erhielten die Probanden entweder niedrig dosierte oder hoch dosierte Dosis Olmesartan (OM) einmal täglich. In Kohorte C war Periode II eine offene OM-Behandlungsperiode, in der alle Probanden 0,3 mg/kg OM pro Tag erhielten. Phase III war eine doppelblinde, placebokontrollierte Wartezeit, die in Woche 4 begann und nach 1 oder 2 Wochen endete, abhängig von der Blutdruckmessung im Sitzen bei jedem wöchentlichen Studienbesuch. Die Probanden setzten entweder ihre Periode-II-OM-Behandlung fort oder wechselten zu Placebo, basierend auf dem anfänglichen Randomisierungsschema. Periode IV war eine 46-wöchige Open-Label-Verlängerungsperiode.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bahia Blanca, Argentinien
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Buenos Aires, Argentinien
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Capital Federal, Argentinien
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Mar del Plata, Argentinien
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TUC
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San Miguel de Tucuman, TUC, Argentinien
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Campinas, Brasilien
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Curitiba, Brasilien
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Porto Alegre, Brasilien
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Recife, Brasilien
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Sao Paulo, Brasilien
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Santiago, Chile
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Chandigarh, Indien
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Hyderabad, Indien, 500 033
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New Delhi, Indien, 110 029
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Tamil Nadu, Indien
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien
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Karna
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Mangalore, Karna, Indien
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Vellore, Karna, Indien
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Indien
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Uttar Prad
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Lucknow, Uttar Prad, Indien
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Nairobi, Kenia
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Bogota, Kolumbien
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Cali-Valle, Kolumbien
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Lima, Peru
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Kitwe, Sambia
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Lusaka, Sambia
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Bloemfontein, Südafrika, 9300
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Cape Town, Südafrika, 7764
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Durban, KZ-Natal, Südafrika
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E Cape, Südafrika
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Eastern Cape, Südafrika, 5200
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Park Town, Gauteng, Südafrika
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Pietermaritzburg, KZ-Natal, Südafrika
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Potchefstroom, NW, Südafrika
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Pretoria, Gauteng, Südafrika
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Western Cape, Südafrika, 7130
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Kampala, Uganda
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
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Fresno, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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Texas
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Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der systolische Blutdruck des Patienten im Sitzen (SeSBP) ist größer oder gleich dem 95. Perzentil für Geschlecht und Körpergröße oder größer oder gleich dem 90. Perzentil, wenn der Patient Diabetiker ist, eine glomeruläre Nierenerkrankung hat oder eine Familie hat Geschichte von Bluthochdruck.
- Negativ für Hepatitis B und C
- Negativ für HIV
Ausschlusskriterien:
- Der Patient sollte keine schwerwiegenden anderen Erkrankungen haben, die die Analyse der Ergebnisse beeinträchtigen oder das Wohlbefinden des Patienten in der Studie beeinträchtigen könnten.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Olmesartanmedoxomil
- Einnahme verbotener Medikamente
- Täglich mehr als 180 mg Koffein konsumiert
- Bösartiger Bluthochdruck
- Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder obstruktiver Klappenerkrankung
- Nierentransplantation innerhalb der letzten 6 Monate
- Schweres nephritisches Syndrom nicht in Remission
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zeitraum 2
Für die Kohorten A und B: Olmesartanmedoxomil-Suspension 2,5 mg bis 40 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren, je nach Gewicht. Für Kohorte C: Olmesartanmedoxomil-Suspension 0,3 mg/kg bei Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren. |
Kohorten A und B: 2,5 mg bis 40 mg Olmesartan als Suspension (je nach Gewicht) einmal täglich. Zur Herstellung einer Suspension wurden Tabletten verwendet. Kohorte C: 0,3 mg/kg Olmesartan als Suspension einmal täglich
Andere Namen:
Kohorten A und B: Offene Olmesartanmedoxomil-Suspension oder Tabletten 10 mg – 40 mg. Zur Herstellung der Suspension wurden Tabletten verwendet oder direkt verabreicht. Kohorte C: Offene Olmesartanmedoxomil-Suspension 0,3 mg/kg – 0,6 mg/kg
Andere Namen:
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Experimental: Zeitraum 3
Kohorten A, B, C - Olmesartanmedoxomil-Suspension oder Placebo einmal täglich eingenommen.
Die Olmesartanmedoxomil-Dosis wurde wie im vorherigen Zeitraum fortgesetzt.
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Kohorten A und B: 2,5 mg bis 40 mg Olmesartan als Suspension (je nach Gewicht) einmal täglich. Zur Herstellung einer Suspension wurden Tabletten verwendet. Kohorte C: 0,3 mg/kg Olmesartan als Suspension einmal täglich
Andere Namen:
Kohorten A und B: Offene Olmesartanmedoxomil-Suspension oder Tabletten 10 mg – 40 mg. Zur Herstellung der Suspension wurden Tabletten verwendet oder direkt verabreicht. Kohorte C: Offene Olmesartanmedoxomil-Suspension 0,3 mg/kg – 0,6 mg/kg
Andere Namen:
Kohorten A, B, C: Placebo, einmal täglich
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Experimental: Zeitraum 4
Kohorten A und B: Offene Olmesartanmedoxomil-Suspension oder Tabletten 10 mg - 40 mg Kohorte C: Offene Olmesartanmedoxomil-Suspension 0,3 mg/kg – 0,6 mg/kg |
Kohorten A und B: 2,5 mg bis 40 mg Olmesartan als Suspension (je nach Gewicht) einmal täglich. Zur Herstellung einer Suspension wurden Tabletten verwendet. Kohorte C: 0,3 mg/kg Olmesartan als Suspension einmal täglich
Andere Namen:
Kohorten A und B: Offene Olmesartanmedoxomil-Suspension oder Tabletten 10 mg – 40 mg. Zur Herstellung der Suspension wurden Tabletten verwendet oder direkt verabreicht. Kohorte C: Offene Olmesartanmedoxomil-Suspension 0,3 mg/kg – 0,6 mg/kg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks im Sitzen bis zum Ende von Zeitraum 2 (3 Wochen)
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 Wochen
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Die Wirksamkeits-Dosis-Wirkungs-Änderung des systolischen Taldrucks im Sitzen (sowohl nicht gewichtsbereinigte als auch gewichtsbereinigte Ergebnisse) vom Ausgangswert bis zum Ende des Dosisfindungszeitraums (Zeitraum 2).
Die nicht gewichtsadjustierte Dosis war die fixe Olmesartanmedoxomil-Dosis; Gewichtsangepasste Dosis, berechnet in mg Olmesartanmedoxomil pro kg Körpergewicht zu Studienbeginn.
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Tag 0 bis 3 Wochen
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Mittlere Veränderung der systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende von Zeitraum 2 (3 Wochen)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) bis 3 Wochen
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Mittlere Veränderung der systolischen und diastolischen Blutdruckmesswerte für Kohorte A, Kohorte B und Kohorte A+B zusammen vom Ausgangswert bis zum Ende des Dosisfindungszeitraums.
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Tag 0 (Basislinie) bis 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung von der Basislinie in Periode 3 bei den systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen im Sitzen bis zum Ende von Periode 3
Zeitfenster: Woche 3 (Baseline von Periode 3) bis Woche 5 (Ende von Periode 3)
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Mittlere Veränderung der systolischen und diastolischen Blutdruckmesswerte im Sitzen für Kohorte A vom Baseline-Zeitraum 3 (Abschluss des Dosisanpassungszeitraums und vor Beginn der Behandlung von Zeitraum 3) bis zum Ende von Zeitraum 3 (doppelblinder placebokontrollierter Zeitraum) Kohorte B und Kohorten A+B zusammen.
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Woche 3 (Baseline von Periode 3) bis Woche 5 (Ende von Periode 3)
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Mittlere Änderung von der Basislinie in Periode 3 bei den systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen im Sitzen bis zum Ende von Periode 3
Zeitfenster: Woche 3 (Baseline von Periode 3) bis Woche 5 (Ende von Periode 3)
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Mittlere Veränderung der systolischen und diastolischen Blutdruckmesswerte im Sitzen für Kohorte C vom Ausgangswert von Periode 3 (Abschluss der Dosisanpassungsphase und vor Beginn der Behandlung von Periode 3) bis zum Ende von Periode 3 (doppelblinde placebokontrollierte Periode).
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Woche 3 (Baseline von Periode 3) bis Woche 5 (Ende von Periode 3)
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Mittlere Änderung der systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende von Zeitraum 4 (Ende der Studie)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 51 (Studienende)
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Open-Label-Zeitraums 4 bei den systolischen und diastolischen Blutdruckmesswerten im Sitzen für Kohorte A, Kohorte B und Kohorte A+B kombiniert.
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Tag 0 bis Woche 51 (Studienende)
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Mittlere Änderung der systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende von Zeitraum 4 (Ende der Studie)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 51 Woche (Studienende)
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Open-Label-Zeitraums 4 bei den systolischen und diastolischen Blutdruckmesswerten im Sitzen für Kohorte C.
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Tag 0 bis Woche 51 Woche (Studienende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CS0866-A-U301
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