Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di olmesartan medoxomil nei bambini e nei pazienti adolescenti con ipertensione
Studio di dosaggio per valutare la sicurezza e l'efficacia di olmesartan medoxomil nei bambini e negli adolescenti con ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio prospettico di dosaggio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, in soggetti di età compresa tra 1 e 16 anni con ipertensione. I soggetti sono stati arruolati in 1 di 3 coorti in base all'età e alla razza. I soggetti di età compresa tra 6 e 16 anni sono stati arruolati nella coorte A. I soggetti arruolati nella coorte A sono stati stratificati per età con circa la metà di età compresa tra 6 e 12 anni e il resto di età compresa tra 13 e 16 anni. Circa il 15% dei soggetti della Coorte A doveva essere nero o di origine africana. Quando un minimo di 28 soggetti neri sono stati randomizzati nella coorte A, è stata avviata l'iscrizione alla coorte B. Solo i soggetti neri, di età compresa tra 6 e 16 anni, sono stati arruolati nella coorte B. Per le coorti A e B il peso corporeo di tutti i pazienti era >=20 kg. La pressione arteriosa sistolica da seduti (SeSBP) era >=95° percentile per sesso e altezza per età, o >=90° percentile se il paziente è diabetico, o ha una malattia renale glomerulare, o ha una storia familiare di ipertensione. I pazienti con ipertensione sintomatica che richiedono una terapia stabilita immediata o che sono al di sopra di 2 deviazioni standard (DS) al di sopra del 99° percentile non hanno partecipato allo studio.
I soggetti di età compresa tra 1 e 5 anni sono stati arruolati nella coorte C indipendentemente dalla razza. Il peso corporeo di ogni paziente era >=5Kg. SeSBP era >=95° percentile per sesso e altezza per età, o >=90° percentile se il paziente è diabetico, o ha una malattia renale glomerulare, o ha una storia familiare di ipertensione. Solo i pazienti che assumono dosi stabili di agenti antiipertensivi concomitanti, inclusi calcio-antagonisti e/o diuretici, possono arruolarsi. I pazienti con ipertensione sintomatica che richiedono una terapia stabilita immediata o che sono al di sopra di 2 SD al di sopra del 99° percentile non hanno partecipato allo studio.
Lo studio comprendeva quattro periodi. Il periodo I era un periodo di wash-out dalla settimana -1 alla randomizzazione. I soggetti sono stati randomizzati alle sequenze di trattamento effettuate per il resto dello studio. Il periodo II è stato un periodo di tre settimane, in doppio cieco, a dosaggio variabile per le coorti A e B, iniziando al giorno 1 e terminando alla fine della settimana 3. Nelle coorti A e B, i soggetti hanno ricevuto una dose bassa o alta dose olmesartan (OM) una volta al giorno. Nella coorte C, il periodo II era un periodo di trattamento in aperto di OM in cui tutti i soggetti ricevevano 0,3 mg/kg di OM al giorno. Il periodo III era un periodo di sospensione in doppio cieco, controllato con placebo, che iniziava alla settimana 4 e terminava dopo 1 o 2 settimane, a seconda della misurazione della pressione arteriosa da seduti ad ogni visita settimanale dello studio. I soggetti hanno continuato il regime OM del Periodo II o sono passati al placebo in base allo schema di randomizzazione iniziale. Il periodo IV era un periodo di estensione in aperto di 46 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bahia Blanca, Argentina
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Buenos Aires, Argentina
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Capital Federal, Argentina
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Mar del Plata, Argentina
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TUC
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San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina
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Campinas, Brasile
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Curitiba, Brasile
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Porto Alegre, Brasile
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Recife, Brasile
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Sao Paulo, Brasile
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Santiago, Chile
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Bogota, Colombia
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Cali-Valle, Colombia
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Chandigarh, India
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Hyderabad, India, 500 033
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New Delhi, India, 110 029
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Tamil Nadu, India
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India
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Karna
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Mangalore, Karna, India
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Vellore, Karna, India
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, India
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Uttar Prad
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Lucknow, Uttar Prad, India
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Nairobi, Kenya
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Lima, Perù
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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Fresno, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90049
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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Bloemfontein, Sud Africa, 9300
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Cape Town, Sud Africa, 7764
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Durban, KZ-Natal, Sud Africa
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E Cape, Sud Africa
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Eastern Cape, Sud Africa, 5200
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Park Town, Gauteng, Sud Africa
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Pietermaritzburg, KZ-Natal, Sud Africa
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Potchefstroom, NW, Sud Africa
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa
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Western Cape, Sud Africa, 7130
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Kampala, Uganda
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Kitwe, Zambia
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Lusaka, Zambia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La PA sistolica da seduto (SeSBP) del paziente sarà maggiore o uguale al 95° percentile per sesso e altezza per età, o maggiore o uguale al 90° percentile se il paziente è diabetico, o ha una malattia del rene glomerulare o ha una famiglia storia di ipertensione.
- Negativo per epatite B e C
- Negativo all'HIV
Criteri di esclusione:
- Il paziente non deve avere altre gravi condizioni che potrebbero interferire con l'analisi dei risultati o che potrebbero interferire con il benessere del paziente nello studio.
- Sensibilità nota all'olmesartan medoxomil
- Assunzione di farmaci proibiti
- Consumato più di 180 mg di caffeina al giorno
- Ipertensione maligna
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o malattia valvolare ostruttiva
- Trapianto renale nei 6 mesi precedenti
- Sindrome nefritica grave non in remissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo 2
Per le coorti A e B, olmesartan medoxomil sospensione da 2,5 mg a 40 mg in pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni, a seconda del peso. Per la coorte C, olmesartan medoxomil sospensione da 0,3 mg/kg a in pazienti di età compresa tra 1 e 5 anni. |
Coorti A e B: da 2,5 mg a 40 mg di olmesartan, in sospensione (a seconda del peso), una volta al giorno. Le compresse sono state utilizzate per preparare una sospensione. Coorte C: 0,3 mg/kg di olmesartan, in sospensione, una volta al giorno
Altri nomi:
Coorti A e B: sospensione o compresse di olmesartan medoxomil in aperto da 10 mg a 40 mg. Le compresse sono state utilizzate per preparare la sospensione o sono state somministrate direttamente. Coorte C: sospensione olmesartan medoxomil in aperto 0,3 mg/kg - 0,6 mg/kg
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo 3
Coorti A, B, C - sospensione di olmesartan medoxomil o placebo una volta al giorno.
La dose di olmesartan medoxomil è continuata come nel periodo precedente.
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Coorti A e B: da 2,5 mg a 40 mg di olmesartan, in sospensione (a seconda del peso), una volta al giorno. Le compresse sono state utilizzate per preparare una sospensione. Coorte C: 0,3 mg/kg di olmesartan, in sospensione, una volta al giorno
Altri nomi:
Coorti A e B: sospensione o compresse di olmesartan medoxomil in aperto da 10 mg a 40 mg. Le compresse sono state utilizzate per preparare la sospensione o sono state somministrate direttamente. Coorte C: sospensione olmesartan medoxomil in aperto 0,3 mg/kg - 0,6 mg/kg
Altri nomi:
Coorti A, B, C: placebo, una volta al giorno
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Sperimentale: Periodo 4
Coorti A e B: olmesartan medoxomil sospensione o compresse in aperto da 10 mg a 40 mg Coorte C: sospensione olmesartan medoxomil in aperto 0,3 mg/kg - 0,6 mg/kg |
Coorti A e B: da 2,5 mg a 40 mg di olmesartan, in sospensione (a seconda del peso), una volta al giorno. Le compresse sono state utilizzate per preparare una sospensione. Coorte C: 0,3 mg/kg di olmesartan, in sospensione, una volta al giorno
Altri nomi:
Coorti A e B: sospensione o compresse di olmesartan medoxomil in aperto da 10 mg a 40 mg. Le compresse sono state utilizzate per preparare la sospensione o sono state somministrate direttamente. Coorte C: sospensione olmesartan medoxomil in aperto 0,3 mg/kg - 0,6 mg/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dei minimi quadrati dal basale della pressione arteriosa sistolica da seduti alla fine del periodo 2 (3 settimane)
Lasso di tempo: Giorno 0 a 3 settimane
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La variazione della risposta alla dose di efficacia nella pressione arteriosa sistolica bassa in posizione seduta (sia risultati non aggiustati per il peso che aggiustati per il peso) dal basale alla fine del periodo di intervallo della dose (Periodo 2).
La dose non aggiustata in base al peso era la dose fissa di olmesartan medoxomil; dose aggiustata per il peso calcolato in mg di olmesartan medoxomil per kg di peso al basale.
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Giorno 0 a 3 settimane
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Variazione media dal basale nelle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla fine del periodo 2 (3 settimane)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) a 3 settimane
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Variazione media dal basale alla fine del periodo di intervallo della dose nelle letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica per la coorte A, la coorte B e le coorti A+B combinate.
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Dal giorno 0 (basale) a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dal basale del periodo 3 nelle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla fine del periodo 3
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 (periodo 3 basale) alla settimana 5 (fine del periodo 3)
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Variazione media dal basale del periodo 3 (completamento del periodo di aggiustamento della dose e prima dell'inizio del trattamento del periodo 3) alla fine del periodo 3 (periodo in doppio cieco controllato con placebo) nelle letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti per la coorte A, Coorte B e coorti A+B combinate.
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Dalla settimana 3 (periodo 3 basale) alla settimana 5 (fine del periodo 3)
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Variazione media dal basale del periodo 3 nelle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla fine del periodo 3
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 (periodo 3 basale) alla settimana 5 (fine del periodo 3)
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Variazione media dal basale del periodo 3 (completamento del periodo di aggiustamento della dose e prima dell'inizio del trattamento del periodo 3) alla fine del periodo 3 (periodo in doppio cieco controllato con placebo) nelle letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti per la coorte C.
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Dalla settimana 3 (periodo 3 basale) alla settimana 5 (fine del periodo 3)
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Variazione media dal basale nelle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla fine del periodo 4 (fine dello studio)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 51 (fine dello studio)
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Variazione media dal basale alla fine del Periodo 4 in aperto nelle letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti per la coorte A, la coorte B e le coorti A+B combinate.
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Dal giorno 0 alla settimana 51 (fine dello studio)
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Variazione media dal basale nelle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla fine del periodo 4 (fine dello studio)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 51 settimana (fine dello studio)
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Variazione media dal basale alla fine del Periodo 4 in aperto nelle letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti per la Coorte C.
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Dal giorno 0 alla settimana 51 settimana (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS0866-A-U301
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