Ocena skuteczności i bezpieczeństwa olmesartanu medoksomilu u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Było to randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych i zakresem dawek u osób z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 1 roku do 16 lat. Badani zostali zapisani do 1 z 3 kohort na podstawie wieku i rasy. Osoby w wieku od 6 do 16 lat zostały włączone do Kohorty A. Osoby włączone do Kohorty A zostały podzielone według wieku, przy czym około połowa miała od 6 do 12 lat, a pozostała część miała od 13 do 16 lat. Około 15% badanych w kohorcie A miało być rasy czarnej lub pochodzenia afrykańskiego. Kiedy co najmniej 28 osób rasy czarnej zostało losowo przydzielonych do kohorty A, rozpoczęto rekrutację do kohorty B. Tylko osoby rasy czarnej, w wieku od 6 do 16 lat, zostały włączone do kohorty B. W kohortach A i B masa ciała każdego pacjenta wynosiła >=20 kg. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SeSBP) wynosiło >=95 percentyla dla płci i wzrostu w stosunku do wieku lub >=90 percentyla, jeśli pacjent ma cukrzycę, chorobę kłębuszków nerkowych lub nadciśnienie w wywiadzie rodzinnym. W badaniu nie brali udziału pacjenci z objawowym nadciśnieniem tętniczym wymagającym natychmiastowej ustalonej terapii lub z wynikiem powyżej 2 odchyleń standardowych (SD) powyżej 99 percentyla.

Osoby w wieku od 1 do 5 lat zostały włączone do Kohorty C niezależnie od rasy. Masa ciała każdego pacjenta wynosiła >=5 kg. SeSBP wynosiło >=95 percentyla dla płci i wzrostu w stosunku do wieku lub >=90 percentyla, jeśli pacjent ma cukrzycę, chorobę kłębuszków nerkowych lub nadciśnienie w wywiadzie rodzinnym. Pacjenci przyjmujący stałe dawki jednocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym blokerów kanału wapniowego i/lub leków moczopędnych, mogą zostać włączeni do badania. W badaniu nie uczestniczyli pacjenci z objawowym nadciśnieniem tętniczym wymagającym natychmiastowej ustalonej terapii lub z odchyleniem standardowym powyżej 2 SD powyżej 99 percentyla.

Badanie obejmowało cztery okresy. Okres I był okresem wymywania od Tygodnia -1 do randomizacji. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji leczenia przeprowadzanych przez pozostałą część badania. Okres II był trzytygodniowym, podwójnie zaślepionym okresem z różnymi dawkami dla kohort A i B, rozpoczynającym się w dniu 1 i kończącym pod koniec tygodnia 3. W kohortach A i B pacjenci otrzymywali małe lub duże dawki dawkę olmesartanu (OM) raz dziennie. W kohorcie C okres II był okresem leczenia OM metodą otwartej próby, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali OM w dawce 0,3 mg/kg dziennie. Okres III był podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo okresem karencji rozpoczynającym się w 4. tygodniu i kończącym się po 1 lub 2 tygodniach, w zależności od pomiaru ciśnienia krwi w pozycji siedzącej podczas każdej cotygodniowej wizyty badawczej. Pacjenci albo kontynuowali schemat OM okresu II, albo przeszli na placebo w oparciu o początkowy schemat randomizacji. Okres IV był 46-tygodniowym przedłużonym okresem otwartej próby.