Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti olmesartan medoxomilu u dětí a dospívajících pacientů s vysokým krevním tlakem

26. května 2016 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Studie dávkového rozmezí k hodnocení bezpečnosti a účinnosti olmesartan medoxomilu u dětí a dospívajících s hypertenzí

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost olmesartan medoxomilu u dětí ve věku 1-16 let s vysokým krevním tlakem. Po 5týdenní zaslepené léčbě trvající až 5 týdnů mohou účastníci pokračovat v užívání olmesartan medoxomilu (OM) po dobu dalších 46 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, prospektivní studii s paralelními skupinami u pacientů s hypertenzí ve věku 1 až 16 let. Subjekty byly zařazeny do 1 ze 3 kohort na základě věku a rasy. Subjekty ve věku 6 až 16 let byly zařazeny do kohorty A. Subjekty zařazené do kohorty A byly stratifikovány podle věku, přičemž přibližně polovina byla ve věku 6 až 12 let a zbytek byl ve věku 13 až 16 let. Přibližně 15 % subjektů v kohortě A měli být černoši nebo afrického původu. Když bylo do kohorty A randomizováno minimálně 28 černošských subjektů, byl zahájen zápis do kohorty B. Do kohorty B byli zařazeni pouze černí jedinci ve věku 6 až 16 let. U kohort A a B byla tělesná hmotnost jakéhokoli pacienta >=20 kg. Systolický krevní tlak vsedě (SeSBP) byl >= 95. percentil pro pohlaví a výšku vzhledem k věku nebo >= 90. percentil, pokud je pacient diabetik, má glomerulární onemocnění ledvin nebo má v rodinné anamnéze hypertenzi. Do studie se nezapojili pacienti se symptomatickou hypertenzí vyžadující okamžitou zavedenou léčbu nebo pacienti, kteří jsou nad 2 standardní odchylky (SD) nad 99. percentilem.

Subjekty ve věku 1 až 5 let byly zařazeny do kohorty C bez ohledu na rasu. Tělesná hmotnost každého pacienta byla >=5 kg. SeSBP byl >= 95. percentil pro pohlaví a výšku vzhledem k věku nebo >= 90. percentil, pokud je pacient diabetik, má glomerulární onemocnění ledvin nebo má v rodinné anamnéze hypertenzi. Do studie se mohou zařadit pouze pacienti, kteří současně užívají stabilní dávky antihypertenziv včetně blokátorů kalciových kanálů a/nebo diuretik. Pacienti se symptomatickou hypertenzí vyžadující okamžitou zavedenou léčbu nebo pacienti, kteří jsou nad 2 SD nad 99. percentilem, se studie nezúčastnili.

Studie zahrnovala čtyři období. Období I bylo vymývací období od týdne -1 do randomizace. Subjekty byly randomizovány do léčebných sekvencí prováděných po zbytek studie. Období II bylo třítýdenní, dvojitě zaslepené období s rozmezím dávek pro kohorty A a B, počínaje dnem 1 a konče koncem týdne 3. V kohortách A a B dostávali subjekty buď nízké dávky, nebo vysoké dávky dávka olmesartanu (OM) jednou denně. V kohortě C bylo období II obdobím otevřené léčby OM, kdy všichni jedinci dostávali 0,3 mg/kg OM denně. Období III bylo dvojitě zaslepené, placebem kontrolované odvykací období začínající ve 4. týdnu a končící po 1 nebo 2 týdnech, v závislosti na měření krevního tlaku vsedě při každé týdenní návštěvě studie. Subjekty buď pokračovaly ve svém OM režimu z období II, nebo přešly na placebo na základě počátečního schématu randomizace. Období IV bylo 46týdenní otevřené prodloužené období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
    • TUC
      • San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Recife, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Indie
      • Chandigarh, Indie
      • Hyderabad, Indie, 500 033
      • New Delhi, Indie, 110 029
      • Tamil Nadu, Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
    • Karna
      • Mangalore, Karna, Indie
      • Vellore, Karna, Indie
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Indie
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7764
      • Durban, KZ-Natal, Jižní Afrika
      • E Cape, Jižní Afrika
      • Eastern Cape, Jižní Afrika, 5200
      • Park Town, Gauteng, Jižní Afrika
      • Pietermaritzburg, KZ-Natal, Jižní Afrika
      • Potchefstroom, NW, Jižní Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
      • Western Cape, Jižní Afrika, 7130
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Cali-Valle, Kolumbie
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Zambie
      • Kitwe, Zambie
      • Lusaka, Zambie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientův systolický TK vsedě (SeSBP) bude vyšší nebo roven 95. percentilu pro pohlaví a výšku-forum, nebo větší nebo roven 90. percentilu, pokud je pacient diabetik, má glomerulární onemocnění ledvin nebo má rodinu. anamnéza hypertenze.
  • Negativní na hepatitidu B a C
  • Negativní na HIV

Kritéria vyloučení:

  • Pacient by neměl mít jiné závažné stavy, které by mohly narušit analýzu výsledků nebo které by mohly narušit pohodu pacienta ve studii.
  • Známá citlivost na olmesartan medoxomil
  • Užívání zakázaných léků
  • Konzumováno více než 180 mg kofeinu denně
  • Maligní hypertenze
  • V anamnéze městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo obstrukční onemocnění chlopní
  • Transplantace ledvin během předchozích 6 měsíců
  • Těžký nefritický syndrom není v remisi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 2

Pro kohorty A a B, olmesartan medoxomil suspenze 2,5 mg až 40 mg u pacientů ve věku 6-16 let, v závislosti na hmotnosti.

Pro kohortu C, olmesartan medoxomil suspenze 0,3 mg/kg až u pacientů ve věku 1-5 let.
Lék: olmesartan medoxomil

Skupiny A a B: 2,5 mg až 40 mg olmesartanu ve formě suspenze (v závislosti na hmotnosti), jednou denně. K přípravě suspenze byly použity tablety.

Skupina C: 0,3 mg/kg olmesartanu, jako suspenze, jednou denně

Ostatní jména:
  • Benicar (olmesartan medoxomil)
Lék: olmesartan medoxomil

Skupiny A a B: Otevřená suspenze nebo tablety olmesartan medoxomilu 10 mg - 40 mg. Tablety byly použity k přípravě suspenze nebo byly podávány přímo.

Kohorta C: Otevřená suspenze olmesartan medoxomilu 0,3 mg/kg – 0,6 mg/kg

Ostatní jména:
  • Benicar (olmesartan medoxomil)
Experimentální: Období 3
Skupiny A, B, C - olmesartan medoxomil suspenze nebo placebo užívané jednou denně. Dávkování olmesartan medoxomilu pokračovalo jako v předchozím období.
Lék: olmesartan medoxomil

Skupiny A a B: 2,5 mg až 40 mg olmesartanu ve formě suspenze (v závislosti na hmotnosti), jednou denně. K přípravě suspenze byly použity tablety.

Skupina C: 0,3 mg/kg olmesartanu, jako suspenze, jednou denně

Ostatní jména:
  • Benicar (olmesartan medoxomil)
Lék: olmesartan medoxomil

Skupiny A a B: Otevřená suspenze nebo tablety olmesartan medoxomilu 10 mg - 40 mg. Tablety byly použity k přípravě suspenze nebo byly podávány přímo.

Kohorta C: Otevřená suspenze olmesartan medoxomilu 0,3 mg/kg – 0,6 mg/kg

Ostatní jména:
  • Benicar (olmesartan medoxomil)
Lék: placebo
Skupiny A, B, C: placebo, jednou denně
Experimentální: Období 4

Skupiny A a B: Otevřená suspenze nebo tablety olmesartan medoxomilu 10 mg – 40 mg

Kohorta C: Otevřená suspenze olmesartan medoxomilu 0,3 mg/kg – 0,6 mg/kg
Lék: olmesartan medoxomil

Skupiny A a B: 2,5 mg až 40 mg olmesartanu ve formě suspenze (v závislosti na hmotnosti), jednou denně. K přípravě suspenze byly použity tablety.

Skupina C: 0,3 mg/kg olmesartanu, jako suspenze, jednou denně

Ostatní jména:
  • Benicar (olmesartan medoxomil)
Lék: olmesartan medoxomil

Skupiny A a B: Otevřená suspenze nebo tablety olmesartan medoxomilu 10 mg - 40 mg. Tablety byly použity k přípravě suspenze nebo byly podávány přímo.

Kohorta C: Otevřená suspenze olmesartan medoxomilu 0,3 mg/kg – 0,6 mg/kg

Ostatní jména:
  • Benicar (olmesartan medoxomil)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vsedě do konce období 2 (3 týdny)
Časové okno: Den 0 až 3 týdny
Změna odpovědi účinnosti na dávku v minimálním systolickém krevním tlaku vsedě (jak výsledky neupravené podle hmotnosti, tak výsledky s přizpůsobením hmotnosti) od výchozí hodnoty do konce období stanovení dávky (období 2). Dávka bez úpravy hmotnosti byla fixní dávka olmesartan medoxomilu; dávka upravená podle hmotnosti vypočtená mg olmesartan medoxomilu na kg hmotnosti na začátku.
Den 0 až 3 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření systolického a diastolického krevního tlaku vsedě do konce období 2 (3 týdny)
Časové okno: Den 0 (základní hodnota) až 3 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce období dávkového rozmezí v naměřených hodnotách systolického a diastolického krevního tlaku pro kohortu A, kohortu B a kohorty A+B dohromady.
Den 0 (základní hodnota) až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty z období 3 v měření systolického a diastolického krevního tlaku vsedě do konce období 3
Časové okno: Týden 3 (základní období 3) až týden 5 (konec období 3)
Průměrná změna od počátku období 3 (dokončení období úpravy dávky a před zahájením léčby období 3) do konce období 3 (dvojitě zaslepené placebem kontrolované období) v naměřených hodnotách systolického a diastolického krevního tlaku vsedě pro kohortu A, Kohorta B a kohorty A+B dohromady.
Týden 3 (základní období 3) až týden 5 (konec období 3)
Průměrná změna od základní hodnoty z období 3 v měření systolického a diastolického krevního tlaku vsedě do konce období 3
Časové okno: Týden 3 (základní období 3) až týden 5 (konec období 3)
Průměrná změna od počátku období 3 (dokončení období úpravy dávky a před zahájením léčby období 3) do konce období 3 (dvojitě zaslepené placebem kontrolované období) v naměřených hodnotách systolického a diastolického krevního tlaku vsedě pro kohortu C.
Týden 3 (základní období 3) až týden 5 (konec období 3)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření systolického a diastolického krevního tlaku vsedě do konce období 4 (konec studie)
Časové okno: Den 0 až týden 51 (konec studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce otevřeného období 4 v naměřených hodnotách systolického a diastolického krevního tlaku vsedě pro kohortu A, kohortu B a kohorty A+B dohromady.
Den 0 až týden 51 (konec studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření systolického a diastolického krevního tlaku vsedě do konce období 4 (konec studie)
Časové okno: Den 0 až týden 51 týden (konec studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce otevřeného období 4 v naměřených hodnotách systolického a diastolického krevního tlaku v sedě pro kohortu C.
Den 0 až týden 51 týden (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS0866-A-U301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na olmesartan medoxomil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit