Sikkerhed ved behandling af uterine fibromer med asoprisnil
Et fase III, 18-måneders forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden af asoprisnil hos personer med uterin leiomyomata
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ingen medicinsk terapi er i øjeblikket tilgængelig til langtidsbehandling af unormal uterin blødning forbundet med uterine fibromer hos kvinder, og mange kvinder må ty til operation for lindring. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed af asoprisnil 10 og 25 mg administreret dagligt i 18 måneder til forsøgspersoner med symptomatisk uterin leiomyomata, som fuldførte 6-måneders undersøgelsen C02-037. Sikkerhedsendepunkterne for denne undersøgelse vil være baseret på vurderinger af endometrium, ovariecyster, lipidprofiler, bivirkninger og kliniske laboratorieevalueringer.
Nogle forsøgspersoner, der fik asoprisnil, udviklede endometrieforandringer. Som følge heraf blev doseringen afbrudt for tidligt for alle forsøgspersoner. For at sikre sikkerheden vil forsøgspersoner forblive på undersøgelse og vil gennemgå planlagte undersøgelsesprocedurer. Hos de fleste forsøgspersoner vendte endometrieforandringer efter seponering af asoprisnil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der har afsluttet 6 måneders behandling i undersøgelse C02-037 med højst 7 dages afbrydelse i deres behandling
- Ellers godt helbred
- Præmenopausal baseret på østrogen- og follikelstimulerende hormonniveauer
- Accepterer dobbeltbarriere præventionsmetode
- Tilstrækkelig endometriebiopsi uden signifikant histologisk lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert unormalt laboratorie- eller procedureresultat(er), som undersøgelseslægen anser for vigtigt
- Anamnese med en blodkoagulationsforstyrrelse
- Enhver tidligere kirurgisk og/eller invasiv procedure(r) for uterusfibromer, der enten resulterede i en helbredelse eller fik symptomerne til at forsvinde
- Betydelig gynækologisk lidelse, såsom endometriepolyp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
10 mg tablet, oral dagligt i 18 måneder
Andre navne:
25 mg tablet, oral dagligt i 18 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
|
10 mg tablet, oral dagligt i 18 måneder
Andre navne:
25 mg tablet, oral dagligt i 18 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: Gennem 18 måneders behandlingsperiode
|
Gennem 18 måneders behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulative og trinvise amenoréhyppigheder.
Tidsramme: Hver måned 1-18
|
Hver måned 1-18
|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for symptomsværhedsgrad og den samlede score for livmoderfibroidsymptomer-livskvalitet.
Tidsramme: Sidste besøg
|
Sidste besøg
|
|
Ændring fra baseline i menorragi, metroragi, oppustethed, bækkentryk, dysmenoré, bækkensmerter og urinvejssymptomer.
Tidsramme: Sidste besøg
|
Sidste besøg
|
|
Ændring fra baseline i Uterine Fibroid Impact Questionnaire.
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18
|
Måneder 6, 12, 18
|
|
Ændring fra baseline i Work Limitation Questionnaire Index.
Tidsramme: Sidste besøg
|
Sidste besøg
|
|
Ændring fra baseline i de to dimensioner af SF-36.
Tidsramme: Sidste besøg
|
Sidste besøg
|
|
Ændring fra baseline i den månedlige blødningsscore.
Tidsramme: Sidste måned
|
Sidste måned
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentrationen.
Tidsramme: Sidste besøg
|
Sidste besøg
|
|
Procentvis ændring fra baseline i volumen af det største fibroid.
Tidsramme: Sidste besøg
|
Sidste besøg
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der stopper med den hensigt at blive opereret for fibromer.
Tidsramme: I behandlingsperioden
|
I behandlingsperioden
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der reagerede positivt på Global Efficacy Questions.
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18
|
Måneder 6, 12, 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C03-062
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .