Sicurezza del trattamento dei fibromi uterini con asoprisnil
Uno studio di estensione di fase III, di 18 mesi, per valutare la sicurezza di asoprisnil in soggetti con leiomioma uterino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nessuna terapia medica è attualmente disponibile per il trattamento a lungo termine del sanguinamento uterino anomalo associato a fibromi uterini nelle donne e molte donne devono ricorrere alla chirurgia per trovare sollievo. L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza a lungo termine di asoprisnil 10 e 25 mg somministrato giornalmente per 18 mesi a soggetti con leiomioma uterino sintomatico che hanno completato lo studio di 6 mesi C02-037. Gli endpoint di sicurezza per questo studio si baseranno sulle valutazioni dell'endometrio, delle cisti ovariche, dei profili lipidici, degli eventi avversi e delle valutazioni cliniche di laboratorio.
Alcuni soggetti trattati con asoprisnil hanno sviluppato alterazioni endometriali. Di conseguenza, la somministrazione è stata interrotta prematuramente per tutti i soggetti. Per garantire la sicurezza, i soggetti rimarranno in studio e saranno sottoposti a procedure di studio programmate. Nella maggior parte dei soggetti, le alterazioni endometriali si sono invertite dopo l'interruzione di asoprisnil.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno completato 6 mesi di trattamento nello studio C02-037 con non più di 7 giorni di interruzione del trattamento
- Altrimenti buona salute
- Premenopausa basata sui livelli di estrogeni e ormoni follicolo-stimolanti
- Accetta il metodo contraccettivo a doppia barriera
- Biopsia endometriale adeguata senza disordini istologici significativi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato(i) di laboratorio o procedura anormale che il medico dello studio considera importante
- Storia di un disturbo della coagulazione del sangue
- Qualsiasi precedente procedura chirurgica e/o invasiva per i fibromi uterini che ha portato a una cura o ha fatto scomparire i sintomi
- Disturbo ginecologico significativo, come polipo endometriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Compressa da 10 mg, orale Ogni giorno per 18 mesi
Altri nomi:
Compressa da 25 mg, orale Ogni giorno per 18 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
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Compressa da 10 mg, orale Ogni giorno per 18 mesi
Altri nomi:
Compressa da 25 mg, orale Ogni giorno per 18 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 18 mesi
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Durante il periodo di trattamento di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi cumulativi e incrementali di amenorrea.
Lasso di tempo: Ogni mese 1-18
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Ogni mese 1-18
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della gravità dei sintomi e nel punteggio totale Sintomi del fibroma uterino-Qualità della vita.
Lasso di tempo: Visita finale
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Visita finale
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Variazione rispetto al basale di menorragia, metrorragia, gonfiore, pressione pelvica, dismenorrea, dolore pelvico e sintomi urinari.
Lasso di tempo: Visita finale
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Visita finale
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Variazione rispetto al basale nel questionario sull'impatto del fibroma uterino.
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18
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Mesi 6, 12, 18
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Variazione rispetto al basale nell'indice del questionario sulla limitazione del lavoro.
Lasso di tempo: Visita finale
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Visita finale
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Cambiamento rispetto alla linea di base nelle due dimensioni dell'SF-36.
Lasso di tempo: Visita finale
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Visita finale
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di sanguinamento mensile.
Lasso di tempo: Ultimo mese
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Ultimo mese
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina.
Lasso di tempo: Visita finale
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Visita finale
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Variazione percentuale rispetto al basale del volume del fibroma più grande.
Lasso di tempo: Visita finale
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Visita finale
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Percentuale di soggetti che interrompono con l'intento di sottoporsi ad intervento chirurgico per fibromi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
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Durante il periodo di trattamento
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Percentuale di soggetti che hanno risposto positivamente alle Global Efficacy Questions.
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18
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Mesi 6, 12, 18
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie uterine
- Emorragia
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Disturbi delle mestruazioni
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Emorragia uterina
- Metrorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
Altri numeri di identificazione dello studio
- C03-062
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