Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost léčby děložních myomů asoprisnilem

27. května 2008 aktualizováno: Abbott

Fáze III, 18měsíční, rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti asoprisnilu u subjektů s děložními leiomyomy

Cílem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost asoprisnilu u žen se symptomatickými děložními myomy, které dokončily 6měsíční studii C02-037.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době není k dispozici žádná léčebná terapie pro dlouhodobou léčbu abnormálního děložního krvácení spojeného s děložními myomy u žen a mnoho žen se musí pro úlevu uchýlit k operaci. Cílem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost asoprisnilu 10 a 25 mg podávaného denně po dobu 18 měsíců subjektům se symptomatickými děložními leiomyomy, které dokončily 6měsíční studii C02-037. Bezpečnostní koncové body pro tuto studii budou založeny na hodnocení endometria, ovariálních cyst, lipidových profilů, nežádoucích účinků a klinických laboratorních hodnocení.

U některých subjektů užívajících asoprisnil se vyvinuly endometriální změny. V důsledku toho bylo dávkování u všech subjektů předčasně přerušeno. Aby byla zajištěna bezpečnost, subjekty zůstanou ve studii a podstoupí plánované studijní postupy. U většiny pacientek se změny endometria po vysazení asoprisnilu zvrátily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které dokončily 6 měsíců léčby ve studii C02-037 s ne více než 7denním přerušením léčby
  • Jinak pevné zdraví
  • Premenopauzální na základě hladiny estrogenu a folikuly stimulujícího hormonu
  • Souhlasí s dvoubariérovou metodou antikoncepce
  • Adekvátní endometriální biopsie bez významné histologické poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli abnormální výsledky laboratoře nebo procedury, které lékař studie považuje za důležité
  • Porucha srážlivosti krve v anamnéze
  • Jakýkoli předchozí chirurgický a/nebo invazivní zákrok(y) pro děložní myomy, který vedl k vyléčení nebo k vymizení příznaků
  • Významná gynekologická porucha, jako je polyp endometria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Asoprisnil
10 mg tableta, perorálně denně po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
  • J867
Lék: Asoprisnil
25 mg tableta, perorálně denně po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
  • J867
Experimentální: 2
Lék: Asoprisnil
10 mg tableta, perorálně denně po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
  • J867
Lék: Asoprisnil
25 mg tableta, perorálně denně po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
  • J867

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: Po celou dobu léčby 18 měsíců
Po celou dobu léčby 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní a inkrementální četnost amenorey.
Časové okno: Každý měsíc 1-18
Každý měsíc 1-18
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti symptomů a v celkovém skóre Uterine Fibroid Symptoms-Quality of Life.
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva
Změna od výchozí hodnoty u menoragie, metroragie, nadýmání, pánevního tlaku, dysmenorey, pánevní bolesti a močových příznaků.
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu děložních myomů.
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18
Měsíce 6, 12, 18
Změna od výchozího stavu v indexu pracovního omezení dotazníku.
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva
Změna od základní linie ve dvou rozměrech SF-36.
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním skóre krvácení.
Časové okno: Poslední měsíc
Poslední měsíc
Změna od výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu.
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva
Procentuální změna objemu největšího myomu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva
Procento subjektů, které přerušily léčbu s úmyslem podstoupit operaci myomů.
Časové okno: Během Léčebného období
Během Léčebného období
Procento subjektů, které kladně odpověděly na otázky globální účinnosti.
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18
Měsíce 6, 12, 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C03-062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asoprisnil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit