A méhmióma kezelésének biztonsága Asoprisnillal
2008. május 27. frissítette: Abbott
III. fázisú, 18 hónapos, meghosszabbított vizsgálat az Asoprisnil biztonságosságának értékelésére méh-leiomyomában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az aszoprisnil hosszú távú biztonságosságának meghatározása olyan tünetekkel járó méhmiómában szenvedő nőknél, akik befejezték a 6 hónapos C02-037 vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nem áll rendelkezésre orvosi terápia a méhmiómával összefüggő kóros méhvérzés hosszú távú kezelésére nőknél, és sok nőnek műtéthez kell folyamodnia a megkönnyebbülés érdekében. E vizsgálat célja a 10 és 25 mg aszoprisnil napi 18 hónapon keresztül történő beadása hosszú távú biztonságosságának meghatározása tüneti méh leiomyomában szenvedő alanyoknak, akik befejezték a 6 hónapos C02-037 vizsgálatot. A vizsgálat biztonsági végpontjai az endometrium, a petefészek-ciszták, a lipidprofilok, a nemkívánatos események és a klinikai laboratóriumi értékelések értékelésén alapulnak.
Néhány aszoprisnilt kapó alanynál endometriális elváltozások alakultak ki. Ennek eredményeként az adagolást minden alanynál idő előtt abbahagyták. A biztonság érdekében az alanyok továbbra is tanulnak, és ütemezett vizsgálati eljárásokon esnek át. A legtöbb alanynál az endometrium elváltozásai az aszoprisnil-kezelés abbahagyása után megfordultak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik 6 hónapos kezelést végeztek a C02-037 vizsgálatban a kezelés 7 napnál nem hosszabb megszakításával
- Különben jó egészséget
- Premenopauzális ösztrogén és tüszőstimuláló hormon szint alapján
- Egyetért a kettős korlátos fogamzásgátlási módszerrel
- Megfelelő endometrium biopszia jelentős szövettani rendellenesség nélkül
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kóros laboratóriumi vagy eljárási eredmény(ek), amelyeket a vizsgálóorvos fontosnak tart
- Véralvadási rendellenesség anamnézisében
- Bármilyen korábbi sebészeti és/vagy invazív beavatkozás(ok) méhmióma kezelésére, amely vagy gyógyulást eredményezett, vagy a tünetek megszűntek
- Jelentős nőgyógyászati rendellenesség, például endometrium polip
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
10 mg tabletta, szájon át naponta 18 hónapig
Más nevek:
25 mg tabletta, szájon át naponta 18 hónapig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
|
10 mg tabletta, szájon át naponta 18 hónapig
Más nevek:
25 mg tabletta, szájon át naponta 18 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hosszú távú biztonság
Időkeret: 18 hónapos kezelési időszak alatt
|
18 hónapos kezelési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az amenorrhoea kumulatív és növekményes gyakorisága.
Időkeret: Minden hónap 1-18
|
Minden hónap 1-18
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tünetek összesített súlyossági pontszámában és a méh mióma tünetei – életminőség összpontszámában.
Időkeret: Utolsó látogatás
|
Utolsó látogatás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a menorrhagia, a metrorrhagia, a puffadás, a kismedencei nyomás, a dysmenorrhoea, a medencei fájdalom és a húgyúti tünetek tekintetében.
Időkeret: Utolsó látogatás
|
Utolsó látogatás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Uterine Fibroid Impact Kérdőívben.
Időkeret: 6., 12., 18. hónap
|
6., 12., 18. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munkakorlátozási kérdőív indexében.
Időkeret: Utolsó látogatás
|
Utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 két dimenziójában.
Időkeret: Utolsó látogatás
|
Utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi vérzési pontszámban.
Időkeret: Utolsó hónap
|
Utolsó hónap
|
|
A hemoglobin-koncentráció változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Utolsó látogatás
|
Utolsó látogatás
|
|
A legnagyobb fibroma térfogatának százalékos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Utolsó látogatás
|
Utolsó látogatás
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik abbahagyták a mióma miatti műtéti szándékkal.
Időkeret: A kezelési időszak alatt
|
A kezelési időszak alatt
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik pozitívan válaszoltak a globális hatékonysági kérdésekre.
Időkeret: 6., 12., 18. hónap
|
6., 12., 18. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C03-062
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Asoprisnil
-
AbbottBefejezveMetrorrhagia | Leiomyoma | Menorrhagia
-
AbbottBefejezve
-
AbbottBefejezveMetrorrhagia | Leiomyoma | Menorrhagia
-
AbbottJenapharm GmbH & Co. KGBefejezve
-
AbbottBefejezveMetrorrhagia | Leiomyoma | Méh mióma | Menorrhagia | Mióma méh
-
AbbottBefejezve
-
AbbottBefejezve