Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved behandling av livmorfibroider med asoprisnil

27. mai 2008 oppdatert av: Abbott

En fase III, 18-måneders utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til asoprisnil hos personer med uterin leiomyomata

Målet med denne studien er å bestemme den langsiktige sikkerheten til asoprisnil hos kvinner med symptomatiske uterine fibroider som fullførte 6-månedersstudien C02-037.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen medisinsk behandling er for tiden tilgjengelig for langtidsbehandling av unormal livmorblødning assosiert med livmorfibroider hos kvinner, og mange kvinner må ty til kirurgi for lindring. Målet med denne studien er å bestemme den langsiktige sikkerheten til asoprisnil 10 og 25 mg administrert daglig i 18 måneder til personer med symptomatisk uterin leiomyomata som fullførte 6 måneders studie C02-037. Sikkerhetsendepunktene for denne studien vil være basert på vurderinger av endometrium, ovariecyster, lipidprofiler, uønskede hendelser og kliniske laboratorieevalueringer.

Noen forsøkspersoner som fikk asoprisnil utviklet endometrieforandringer. Som et resultat ble doseringen avbrutt for tidlig for alle forsøkspersoner. For å ivareta sikkerheten vil forsøkspersonene forbli på studiet og vil gjennomgå planlagte studieprosedyrer. Hos de fleste pasienter reverserte endometrieforandringer etter seponering av asoprisnil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har fullført 6 måneders behandling i studie C02-037 med ikke mer enn 7 dagers avbrudd i behandlingen
  • Ellers god helse
  • Premenopausal basert på østrogen- og follikkelstimulerende hormonnivåer
  • Godtar dobbeltbarriere prevensjonsmetode
  • Tilstrekkelig endometriebiopsi uten signifikant histologisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle unormale laboratorie- eller prosedyreresultater som studielegen anser som viktige
  • Historie om en blodkoagulasjonsforstyrrelse
  • Eventuelle tidligere kirurgiske og/eller invasive prosedyre(r) for livmorfibroider som enten resulterte i en kur eller fikk symptomene til å forsvinne
  • Betydelig gynekologisk lidelse, som endometriepolypp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Asoprisnil
10 mg tablett, oral daglig i 18 måneder
Andre navn:
  • J867
Legemiddel: Asoprisnil
25 mg tablett, oral Daglig i 18 måneder
Andre navn:
  • J867
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Asoprisnil
10 mg tablett, oral daglig i 18 måneder
Andre navn:
  • J867
Legemiddel: Asoprisnil
25 mg tablett, oral Daglig i 18 måneder
Andre navn:
  • J867

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: Gjennom 18 måneders behandlingsperiode
Gjennom 18 måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulative og inkrementelle amenorérater.
Tidsramme: Hver måned 1-18
Hver måned 1-18
Endring fra baseline i total poengsum for symptomalvorlighet og totalscore for livmorfibroidsymptomer-livskvalitet.
Tidsramme: Siste besøk
Siste besøk
Endring fra baseline i menoragi, metrorragi, oppblåsthet, bekkentrykk, dysmenoré, bekkensmerter og urinveissymptomer.
Tidsramme: Siste besøk
Siste besøk
Endring fra baseline i uterine Fibroid Impact Questionnaire.
Tidsramme: Måned 6, 12, 18
Måned 6, 12, 18
Endring fra baseline i Work Limitation Questionnaire Index.
Tidsramme: Siste besøk
Siste besøk
Endring fra baseline i de to dimensjonene til SF-36.
Tidsramme: Siste besøk
Siste besøk
Endring fra baseline i den månedlige blødningsskåren.
Tidsramme: Siste måned
Siste måned
Endring fra baseline i hemoglobinkonsentrasjonen.
Tidsramme: Siste besøk
Siste besøk
Prosentvis endring fra baseline i volum av det største myomet.
Tidsramme: Siste besøk
Siste besøk
Andel av forsøkspersoner som avbryter med den hensikt å opereres for myom.
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden
I løpet av behandlingsperioden
Andel av forsøkspersoner som svarte positivt på Global Efficacy Questions.
Tidsramme: Måned 6, 12, 18
Måned 6, 12, 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C03-062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asoprisnil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere