X -ændring HF - Udveksling af den eksisterende pacemaker/ICD hos Bradycardia -patienter, der lider af hjertesvigt
30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Udveksling af den eksisterende pacemaker/ICD hos Bradycardia -patienter, der lider af hjertesvigt for at undersøge effekten af forebyggende stimulering
Målet med X-ændring HF er at estimere virkningen af biventrikulær stimulering hos patienter, der har brug for antibradycardia-ventrikulær stimulering (mere end 80%); er berettigede til udveksling af en gammel pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD); og har ventrikulær dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF] <35%).
Alle patienter, der er berettigede til deltagelse i undersøgelsen, vil blive opgraderet med en hjerte-synkroniseringsterapi (CRT) -evice og modtage enten højre ventrikulær eller biventrikulær stimulering i en crossover-protokol.
Endpoint er funktionel ydeevne målt ved spiroergometri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg I. Medizinische Klinik
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Benjamin Franklin
-
Bernau, Tyskland
- Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
-
Friedrichshafen, Tyskland
- Städtisches Kreiskrankenhaus
-
Göttingen, Tyskland
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Karlsruhe, Tyskland
- St.-Vincentius Klinken
-
Luedenscheid, Tyskland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Luedenscheid
-
Reinbek B. Hamburg, Tyskland, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Implanteret dobbeltkammer pacemaker eller ICD-system med udskiftningsindikation
- På grund af batteriets ende af livet
På grund af opgradering fra pacemaker til ICD -systemet
- Overvejende sinusrytme (paroxysmal atrieflimmer [AF] <2 timer/dag)
- Overvejende ventrikulær stimulering (> = 80%)
- NYHA KLASSE II-III
- LVEF <= 35%
Ekskluderingskriterier:
- NYHA KLASSE IV
- Forventet levealder på mindre end et år på grund af ledsagende sygdomme
- Myokardieinfarkt mindre end 3 måneder gammel
Hjertekirurgi mindre end 3 måneder
- Bypass
- Ventilkirurgi
- Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
- Thoracotomi, til implantat af en epicardial LV -elektrode
- Medicinske omstændigheder, der gør deltagelse og overholdelse umulig
- Patienter, der ikke er villige eller i stand til at give skriftligt samtykke til deres undersøgelsesdeltagelse
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- Patienter mindre end 18 år gamle
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biv tempo
Biventrikulær stimulering i 3 måneder, derefter højre ventrikulær stimulering i 3 måneder
|
Opgradering fra ICD eller Pacemaker til CRT-D/CRT-P (Insync III, Insync Marquis, Insync Sentry, Insync Maximo, Concerto)
|
|
Aktiv komparator: RV -stimulering
Højre ventrikulær stimulering i 3 måneder, efterfølgende biventrikulær stimulering i 3 måneder
|
Opgradering fra ICD eller Pacemaker til CRT-D/CRT-P (Insync III, Insync Marquis, Insync Sentry, Insync Maximo, Concerto)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal ydeevne målt ved spiroergometri
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter implantat
|
Maksimal iltoptagelse (VO2 max [ml/kg/min])
|
Baseline til 7 måneder efter implantat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diastolisk diameter til venstre ventrikulær ende (LVEDD [mm])
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter implantat
|
Baseline til 7 måneder efter implantat
|
|
N-terminal prohormon hjerne natriuretisk peptid (NT-PROBNP) [PG/ml]
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter implantat
|
Baseline til 7 måneder efter implantat
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF [%])
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter implantat
|
Baseline til 7 måneder efter implantat
|
|
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter implantat
|
Baseline til 7 måneder efter implantat
|
|
Forekomst af rytmeforstyrrelser: Atriearytmier (beløb og varighed [h/dag])
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter implantat
|
Baseline til 7 måneder efter implantat
|
|
Forekomst af rytmeforstyrrelser: ventrikulære arytmier (mængde og varighed [h/dag])
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter implantat
|
Baseline til 7 måneder efter implantat
|
|
Pulsvariabilitet [MS]
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter implantat
|
Baseline til 7 måneder efter implantat
|
|
Beløb af indlæggelser på grund af hjertesvigt (beløb og varighed [dage])
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter implantat
|
Baseline til 7 måneder efter implantat
|
|
Kardiopulmonal ydeevne målt ved spiroergometri: iltoptagelse ved den anaerobe tærskel (VO2 ved [s])
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter implantat
|
Baseline til 7 måneder efter implantat
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter implantat
|
Baseline til 7 måneder efter implantat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Lawo, MD, Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Bochum
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2005
Først opslået (Anslået)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEN_G_CA_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .