X -Change HF - wymiana istniejącego stymulatora/ICD u pacjentów z Bradykardią cierpiących na niewydolność serca
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Wymiana istniejącego stymulatora/ICD u pacjentów z Bradykardią cierpiących na brak serca w badaniu wpływu stymulacji zapobiegawczej
Celem HF-zmianę X jest oszacowanie wpływu stymulacji bivo -komnicular u pacjentów potrzebujących stymulacji komorowej antybradykardii (ponad 80%); kwalifikują się do wymiany starego stymulatora lub wszczepialnego defibrylatora kardiovertera (ICD); i mają dysfunkcję komorową (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] <35%).
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do uczestnictwa w badaniu zostaną zaktualizowani za pomocą terapii resynchronizacji serca (CRT) i otrzymują stymulację prawej komory lub biventrumlarnej w protokole krzyżowym.
Punktem końcowym jest wydajność funkcjonalna mierzona spiroergometrią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg I. Medizinische Klinik
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Niemcy
- Unfallkrankenhaus Benjamin Franklin
-
Bernau, Niemcy
- Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Bochum, Niemcy, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
-
Friedrichshafen, Niemcy
- Städtisches Kreiskrankenhaus
-
Göttingen, Niemcy
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Karlsruhe, Niemcy
- St.-Vincentius Klinken
-
Luedenscheid, Niemcy, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Luedenscheid
-
Reinbek B. Hamburg, Niemcy, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wszczepiony podwójny stymulator lub system ICD z wskazaniem zastępczym
- Z powodu końca życia baterii
Z powodu aktualizacji z rozrusznika do systemu ICD
- dominujący rytm zatok (napadowa migotanie przedsionków [AF] <2 godziny/dzień)
- dominująca stymulacja komorowa (> = 80%)
- Nyha klasa II-III
- LVEF <= 35%
Kryteria wykluczenia:
- Nyha Class IV
- Oczekiwana długość życia mniej niż rok z powodu towarzyszących chorób
- Zawał mięśnia sercowego w wieku krótszym niż 3 miesiące
Operacja serca mniej niż 3 miesiące
- Objazd
- Operacja zaworu
- Przezskórna transluminalna angioplastyka wieńcowa (PTCA)
- Torakotomia, dla implantu elektrody LV nasierdziowej
- Okoliczności medyczne, które uniemożliwiają uczestnictwo i zgodność
- Pacjenci, którzy nie są skłonni ani nie są w stanie wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu
- Udział w innym badaniu
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BYV CHAPING
Stymulacja biventrumlarna przez 3 miesiące, a następnie stymulacja prawej komory przez 3 miesiące
|
Aktualizacja z ICD lub stymulatora do CRT-D/CRT-P (insync III, insync markiz, insync sentry, insync maximo, koncert)
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja RV
Stymulacja prawej komory przez 3 miesiące, a następnie stymulacja biventrumbularna przez 3 miesiące
|
Aktualizacja z ICD lub stymulatora do CRT-D/CRT-P (insync III, insync markiz, insync sentry, insync maximo, koncert)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność sercowo -płuc mierzona spiroergometrią
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
Maksymalne pobieranie tlenu (VO2 Max [ml/kg/min])
|
Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnica rozkurczowa końca lewej komory (LVEDD [MM])
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
|
N-końcowe prohormon mózg peptyd natriuretyczny (NT-Probnp) [pg/ml]
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF [%])
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
|
Klasa New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
|
Występowanie zaburzeń rytmu: arytmii przedsionkowe (ilość i czas trwania [h/dzień])
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
|
Występowanie zaburzeń rytmu: arytmia komorowa (ilość i czas trwania [h/dzień])
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
|
Zmienność tętna [MS]
Ramy czasowe: Odniesie do 7 miesięcy po implancie
|
Odniesie do 7 miesięcy po implancie
|
|
Ilość hospitalizacji z powodu niewydolności serca (ilość i czas trwania [dni])
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
|
Wydajność krążeniowo -oddechowa zmierzona za pomocą spiroergometrii: pobieranie tlenu na progu beztlenowym (VO2 w [S])
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
Linia bazowa do 7 miesięcy po implancie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Lawo, MD, Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Bochum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEN_G_CA_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .