Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

X-Change HF - Exchange of the Existing Pacemaker/ICD in Bradycardia Patients Suffering From Heart Failure

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Exchange of the Existing Pacemaker/ICD in Bradycardia Patients Suffering From Heart Failure to Investigate the Effect of Preventive Stimulation

The goal of X-Change HF is to estimate the effect of biventricular stimulation in patients who need antibradycardia ventricular stimulation (more than 80%); are eligible for the exchange of an old pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD); and have ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction [LVEF] < 35%). All patients eligible for participation in the study will be upgraded with a cardiac resynchronization therapy (CRT)-device and receive either right ventricular or biventricular stimulation in a crossover protocol. The endpoint is functional performance measured by spiroergometry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg I. Medizinische Klinik
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy
        • Unfallkrankenhaus Benjamin Franklin
      • Bernau, Niemcy
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Friedrichshafen, Niemcy
        • Städtisches Kreiskrankenhaus
      • Göttingen, Niemcy
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Karlsruhe, Niemcy
        • St.-Vincentius Klinken
      • Luedenscheid, Niemcy, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH Klinikum Luedenscheid
      • Reinbek b. Hamburg, Niemcy, 21465
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Implanted dual-chamber pacemaker or ICD system with replacement indication

    • Because of battery end of life

    • Because of upgrade from pacemaker to ICD system

      • predominant sinus rhythm (paroxysmal atrial fibrillation [AF] < 2 hours/day)
      • predominant ventricular stimulation (>= 80%)
      • NYHA Class II-III
      • LVEF <= 35%

Exclusion Criteria:

  • NYHA Class IV
  • Life expectancy of less than one year because of accompanying diseases
  • Myocardial infarction less than 3 months old

  • Cardiac surgery less than 3 months

    • Bypass
    • Valve surgery
    • Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA)
  • Thoracotomy, for implant of an epicardial LV electrode
  • Medical circumstances that make participation and compliance impossible
  • Patients who are not willing or able to give written consent for their study participation
  • Participation in another study
  • Patients less than 18 years old
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BiV Pacing
Biventricular pacing for 3 months, subsequently right ventricular pacing for 3 months
Urządzenie: CRT-P or CRT-D Device
Upgrade from ICD or pacemaker to CRT-D/CRT-P (Insync III, Insync Marquis, Insync Sentry, Insync Maximo, Concerto)
Aktywny komparator: RV Stimulation
Right ventricular pacing for 3 months, subsequently biventricular pacing for 3 months
Urządzenie: CRT-P or CRT-D Device
Upgrade from ICD or pacemaker to CRT-D/CRT-P (Insync III, Insync Marquis, Insync Sentry, Insync Maximo, Concerto)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiopulmonary performance measured by spiroergometry
Ramy czasowe: Baseline to 7 months post-implant
Maximal oxygen uptake (Vo2 max [ml/kg/min])
Baseline to 7 months post-implant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Left ventricular end diastolic diameter (LVEDD [mm])
Ramy czasowe: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant
N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP) [pg/ml]
Ramy czasowe: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant
Left ventricular ejection fraction (LVEF [%])
Ramy czasowe: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant
New York Heart Association (NYHA) Class
Ramy czasowe: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant
Occurrence of rhythm disturbances: atrial arrhythmias (amount and duration [h/day])
Ramy czasowe: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant
Occurrence of rhythm disturbances: ventricular arrhythmias (amount and duration [h/day])
Ramy czasowe: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant
Heart rate variability [ms]
Ramy czasowe: Baseline to 7 months post implant
Baseline to 7 months post implant
Amount of hospitalizations because of heart failure (amount and duration [days])
Ramy czasowe: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant
Cardiopulmonary performance measured by spiroergometry: Oxygen uptake at the anaerobic threshold (VO2 AT [s])
Ramy czasowe: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant
Mortality
Ramy czasowe: Baseline to 7 months post-implant
Baseline to 7 months post-implant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Lawo, MD, Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Bochum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEN_G_CA_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Badania kliniczne na CRT-P or CRT-D Device

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj