X -Change HF - Austausch des bestehenden Schrittmachers/ICD bei Bradykardienpatienten mit Herzinsuffizienz
30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Austausch des vorhandenen Schrittmachers/ICD bei Bradykardienpatienten, die an Herzversagen leiden
Das Ziel von X-Change HF ist es, die Wirkung einer biventrikulären Stimulation bei Patienten zu schätzen, die eine ventrikuläre Antibradykardie-Stimulation benötigen (mehr als 80%). sind für den Austausch eines alten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter Defibrillator (ICD) berechtigt; und haben eine ventrikuläre Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] <35%).
Alle Patienten, die an der Studie beteiligt sind, werden mit einer Herz-Resynchronisation-Therapie (CRT) -Verwartung verbessert und erhalten entweder rechtsventrikulärer oder biventrikulärer Stimulation in einem Crossover-Protokoll.
Der Endpunkt ist die funktionelle Leistung, die durch Spiroergometrie gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Klinikum Augsburg I. Medizinische Klinik
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Deutschland
- Unfallkrankenhaus Benjamin Franklin
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Bernau, Deutschland
- Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Bochum, Deutschland, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
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Friedrichshafen, Deutschland
- Städtisches Kreiskrankenhaus
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Göttingen, Deutschland
- Georg-August-Universität Göttingen
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Karlsruhe, Deutschland
- St.-Vincentius Klinken
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Luedenscheid, Deutschland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Luedenscheid
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Reinbek B. Hamburg, Deutschland, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf Stift
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Implantiertes Dual-Kammer-Schrittmacher oder ICD-System mit Ersatzanzeige
- Wegen des Batterieendeende
Aufgrund des Upgrades von Pacemaker zum ICD -System
- vorherrschender Sinusrhythmus (Paroxysmal -Vorhofflimmern [AF] <2 Stunden/Tag)
- vorherrschende ventrikuläre Stimulation (> = 80%)
- Nyha Klasse II-III
- Lvef <= 35%
Ausschlusskriterien:
- Nyha Klasse IV
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aufgrund begleitender Krankheiten
- Myokardinfarkt weniger als 3 Monate alt
Herzoperation weniger als 3 Monate
- Bypass
- Ventilchirurgie
- Perkutane transluminale koronare Angioplastik (PTCA)
- Thorakotomie zum Implantat einer epikardialen LV -Elektrode
- Medizinische Umstände, die die Teilnahme und Konformität unmöglich machen
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Patienten weniger als 18 Jahre alt
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BIV -Tempo
Biventrikuläre Stimulation für 3 Monate, anschließend rechtsventrikuläres Tempo für 3 Monate
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Upgrade von ICD oder Pacemaker auf CRT-D/CRT-P (Insync III, Insync Marquis, Insync Sentry, Insync Maximo, Concerto)
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Aktiver Komparator: RV -Stimulation
Rechte ventrikuläre Stimulation für 3 Monate, anschließend eine biventrikuläre Stimulation für 3 Monate
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Upgrade von ICD oder Pacemaker auf CRT-D/CRT-P (Insync III, Insync Marquis, Insync Sentry, Insync Maximo, Concerto)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiopulmonale Leistung gemessen durch Spiroergometrie
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Maximale Sauerstoffaufnahme (Vo2 max [ml/kg/min])
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Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diastolischer Durchmesser des linken ventrikulären Endes (LVEDD [mm])
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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N-terminales prohormones Gehirnnatriuretikpeptid (NT-ProBNP) [PG/ml]
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF [%])
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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NYHA -Klasse der New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Auftreten von Rhythmusstörungen: atriale Arrhythmien (Menge und Dauer [H/Tag])
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Auftreten von Rhythmusstörungen: ventrikuläre Arrhythmien (Menge und Dauer [H/Tag])
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Herzfrequenzvariabilität [MS]
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Monate nach Implantat
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Grundlinie bis 7 Monate nach Implantat
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz (Betrag und Dauer [Tage])
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Kardiopulmonale Leistung gemessen durch Spiroergometrie: Sauerstoffaufnahme an der anaeroben Schwelle (VO2 bei [S])
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Mortalität
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Grundlinie bis 7 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Lawo, MD, Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Bochum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEN_G_CA_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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